- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00917241
Профилактика рецидива болезни Грейвса путем интратиреоидного введения дексаметазона
Профилактика рецидива болезни Грейвса путем внутритиреоидного введения дексаметазона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость БГ составляет почти 0,5% и является основной причиной от 50 до 80% случаев гипертиреоза. В последнее время антитиреоидные препараты по-прежнему являются основным методом лечения гипертиреоза Грейвса во многих районах, но частота рецидивов очень высока. (51~68%) после отмены антитиреоидной терапии. Чтобы снизить частоту рецидивов, в некоторых исследованиях пытались назначать заместительную терапию тироксином либо одновременно с антитиреоидной терапией, либо после ее завершения, но четких данных нет. доказательства в пользу назначения добавок гормонов щитовидной железы после первоначального лечения тиреотоксикоза Грейвса антитиреоидными препаратами. Таким образом, оптимальная медикаментозная терапия гипертиреоза Грейвса остается предметом дискуссий.
Хорошо известно, что глюкокортикоиды обладают противовоспалительным, иммуномодулирующим и иммунодепрессивным действием, и они уже давно используются для лечения ЯО, и являются одним из наиболее эффективных лекарств, они могут снижать уровень некоторых цитокинов и уменьшать воспалительный статус, а также улучшать некоторые специфические антитела щитовидной железы. , такие как антитела к рецептору тиротропина (TRAb), антитела к тиропероксидазе (TPOAb) и антитела к тиреоглобулину (TGAb). Эти исследования показали, что глюкокортикоиды могут влиять на аутоиммунный процесс и оказывать некоторое положительное влияние на БГ. Кроме того, глюкокортикоиды использовались для лечения БГ в нескольких ранних сообщениях, в которых уровни свободного трийодтиронина (FT3) и тироксина (FT4) в сыворотке крови или общего Т3 (ТТ3) и ТТ4 снижались после 8 дней или трех недель лечения глюкокортикоидами. Но в этих исследованиях количество отобранных пациентов невелико, а продолжительность терапии относительно короткая, что может не подтверждать влияние глюкокортикоидов на БГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная болезнь Грейвса
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на АТД, аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспаратаминотрансферазу (АСТ) в 2 раза выше верхней границы нормы
- Несоблюдение из-за психических или других серьезных заболеваний или нежелания участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MMI+IID
MMI, метимазол; IID, интратиреоидная инъекция дексаметазона
|
Режим титрации ММИ в течение 18 месяцев, начальная доза ММИ составляла 20 мг/сут, которая сочеталась с ИИД в течение 3 месяцев. Дексаметазон вводили в обе стороны щитовидной железы, доза дексаметазона составляла 5 мг в каждую сторону, два раза в неделю.
Стратегия лечения была изменена на один раз в неделю на втором месяце и два раза в месяц на третьем месяце, доза дексаметазона была такой же, как и в первый месяц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ММИ Групп
ММИ, метимазол
|
Лечение ММИ по схеме титрования в течение 18 месяцев, начальная доза составляла 20 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив гипертиреоза
Временное ограничение: 4,5 года
|
4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Заболевания щитовидной железы
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Повторение
- Болезнь Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антитиреоидные агенты
- Дексаметазон
- Метимазол
Другие идентификационные номера исследования
- NanjingMU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .