Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидива болезни Грейвса путем интратиреоидного введения дексаметазона

2 мая 2013 г. обновлено: Xiao-Ming Mao

Профилактика рецидива болезни Грейвса путем внутритиреоидного введения дексаметазона

Антитиреоидные препараты широко используются в лечении болезни Грейвса (БГ), но после отмены терапии частота рецидивов очень высока. Целью этого исследования является оценка эффектов интратиреоидных инъекций дексаметазона в сочетании с антитиреоидными препаратами у пациентов с недавно диагностированным БГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Заболеваемость БГ составляет почти 0,5% и является основной причиной от 50 до 80% случаев гипертиреоза. В последнее время антитиреоидные препараты по-прежнему являются основным методом лечения гипертиреоза Грейвса во многих районах, но частота рецидивов очень высока. (51~68%) после отмены антитиреоидной терапии. Чтобы снизить частоту рецидивов, в некоторых исследованиях пытались назначать заместительную терапию тироксином либо одновременно с антитиреоидной терапией, либо после ее завершения, но четких данных нет. доказательства в пользу назначения добавок гормонов щитовидной железы после первоначального лечения тиреотоксикоза Грейвса антитиреоидными препаратами. Таким образом, оптимальная медикаментозная терапия гипертиреоза Грейвса остается предметом дискуссий.

Хорошо известно, что глюкокортикоиды обладают противовоспалительным, иммуномодулирующим и иммунодепрессивным действием, и они уже давно используются для лечения ЯО, и являются одним из наиболее эффективных лекарств, они могут снижать уровень некоторых цитокинов и уменьшать воспалительный статус, а также улучшать некоторые специфические антитела щитовидной железы. , такие как антитела к рецептору тиротропина (TRAb), антитела к тиропероксидазе (TPOAb) и антитела к тиреоглобулину (TGAb). Эти исследования показали, что глюкокортикоиды могут влиять на аутоиммунный процесс и оказывать некоторое положительное влияние на БГ. Кроме того, глюкокортикоиды использовались для лечения БГ в нескольких ранних сообщениях, в которых уровни свободного трийодтиронина (FT3) и тироксина (FT4) в сыворотке крови или общего Т3 (ТТ3) и ТТ4 снижались после 8 дней или трех недель лечения глюкокортикоидами. Но в этих исследованиях количество отобранных пациентов невелико, а продолжительность терапии относительно короткая, что может не подтверждать влияние глюкокортикоидов на БГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная болезнь Грейвса

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аллергия на АТД, аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспаратаминотрансферазу (АСТ) в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Несоблюдение из-за психических или других серьезных заболеваний или нежелания участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MMI+IID
MMI, метимазол; IID, интратиреоидная инъекция дексаметазона
Режим титрации ММИ в течение 18 месяцев, начальная доза ММИ составляла 20 мг/сут, которая сочеталась с ИИД в течение 3 месяцев. Дексаметазон вводили в обе стороны щитовидной железы, доза дексаметазона составляла 5 мг в каждую сторону, два раза в неделю. Стратегия лечения была изменена на один раз в неделю на втором месяце и два раза в месяц на третьем месяце, доза дексаметазона была такой же, как и в первый месяц.
Другие имена:
  • метимазол, тапазол, дексаметазон, гексадекадрол
Активный компаратор: ММИ Групп
ММИ, метимазол
Лечение ММИ по схеме титрования в течение 18 месяцев, начальная доза составляла 20 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив гипертиреоза
Временное ограничение: 4,5 года
4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться