Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom choroby Gravesa-Basedowa przez dotarczycowe wstrzyknięcia deksametazonu

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Xiao-Ming Mao

Zapobieganie nawrotom choroby Gravesa-Basedowa poprzez leczenie dotarczycowymi wstrzyknięciami deksametazonu

Leki przeciwtarczycowe są szeroko stosowane w leczeniu choroby Gravesa-Basedowa (GD), ale po odstawieniu terapii odsetek nawrotów jest bardzo wysoki. Celem tej próby jest ocena wpływu dotarczycowego wstrzyknięcia deksametazonu w skojarzeniu z lekami tyreostatycznymi u pacjentów ze świeżo rozpoznaną GD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność na GD wynosi prawie 0,5% i jest przyczyną 50 do 80% przypadków nadczynności tarczycy. Ostatnio leki przeciwtarczycowe są nadal główną terapią nadczynności tarczycy Gravesa w wielu okręgach, ale wskaźnik nawrotów jest bardzo wysoki (51~68%) po odstawieniu leków przeciwtarczycowych. W celu zmniejszenia częstości nawrotów w niektórych badaniach próbowano przepisać zastępczą tyroksynę, albo z leczeniem przeciwtarczycowym, albo po jego zakończeniu, ale nie ma jednoznacznych dowody przemawiające za podawaniem suplementacji hormonu tarczycy po wstępnym leczeniu tyreotoksykozy Gravesa lekami przeciwtarczycowymi. Dlatego optymalna terapia medyczna nadczynności tarczycy Gravesa pozostaje przedmiotem dyskusji.

Powszechnie wiadomo, że glukokortykoidy mają działanie przeciwzapalne, immunomodulujące i immunosupresyjne i od dawna są stosowane w leczeniu GO i są jednym z najskuteczniejszych leków, mogą zmniejszać niektóre cytokiny i zmniejszać stan zapalny oraz poprawiać niektóre przeciwciała specyficzne dla tarczycy , jak przeciwciała przeciwko receptorowi tyreotropiny (TRAb), przeciwciała przeciw tyreoperoksydazie (TPOAb) i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (TGAb). Badania te sugerują, że glukokortykoidy mogą wpływać na procesy autoimmunologiczne i mieć korzystny wpływ na GD. Ponadto glukokortykoidy stosowano w leczeniu GD w kilku wczesnych doniesieniach, w których poziom trójjodotyroniny (FT3) i tyroksyny (FT4) lub całkowity poziom T3 (TT3) i TT4 w surowicy obniżył się po 8 dniach lub trzech tygodniach leczenia glukokortykoidami. Ale w tych badaniach liczba wybranych pacjentów jest niewielka, a czas trwania terapii stosunkowo krótki, więc może to nie potwierdzać wpływu glikokortykosteroidów na GD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana choroba Gravesa-Basedowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na ATD, aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazę asparaginianową (AST) powyżej 2-krotności górnego zakresu normy
  • Niezgodność z powodu chorób psychicznych lub innych poważnych chorób lub niechęć do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MMI+IID
MMI, metimazol, IID, dotarczycowe wstrzyknięcie deksametazonu
Lek: MMI w połączeniu z IID
Schemat miareczkowania MMI przez 18 miesięcy, początkowa dawka MMI wynosiła 20 mg/d, połączona z IID przez 3 miesiące. Deksametazon wstrzykiwano w obie strony tarczycy, dawka deksametazonu wynosiła 5 mg na każdą stronę, dwa razy w tygodniu. Zmieniono strategię leczenia na raz w tygodniu w drugim miesiącu i dwa razy w miesiącu w trzecim miesiącu, dawka deksametazonu była taka sama jak w pierwszym miesiącu.
Inne nazwy:
  • metimazol, tapazol; deksametazon, heksadekadrol
Aktywny komparator: Grupa MMI
MMI, metimazol
Lek: MMI
Leczenie MMI według schematu miareczkowania przez 18 miesięcy, dawka początkowa wynosiła 20 mg/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót nadczynności tarczycy
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao-Ming Mao

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NanjingMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na MMI w połączeniu z IID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj