- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00917241
Gravesin taudin uusiutumisen ehkäisy deksametasonin intratyroidisella injektiolla
Gravesin taudin uusiutumisen ehkäisy hoitamalla kilpirauhasensisäisellä deksametasoni-injektiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GD:n sairastuvuus on lähes 0,5 % ja taustalla 50–80 % kilpirauhasen liikatoiminnan tapauksista. Kilpirauhasen ehkäisylääkkeet ovat viime aikoina edelleen pääasiallinen hoito Gravesin kilpirauhasen liikatoimintaan monilla alueilla, mutta uusiutumisaste on erittäin korkea (51-68 %) kilpirauhasen vastaisen hoidon lopettamisen jälkeen. Uusiutumisen vähentämiseksi joissakin tutkimuksissa yritettiin määrätä korvaavaa tyroksiinia joko kilpirauhaslääkehoidolla tai sen jälkeen, mutta selkeää tietoa ei ole todisteita kilpirauhashormonilisän antamisesta Gravesin tyrotoksikoosin ensimmäisen hoidon kilpirauhasen vastaisilla lääkkeillä jälkeen. Siksi Gravesin hypertyreoosin optimaalinen lääketieteellinen hoito on edelleen keskustelun aihe.
On hyvin tunnettua, että glukokortikoideilla on anti-inflammatorisia, immunomoduloivia ja immunosuppressiovaikutuksia, ja niitä on pitkään käytetty GO:n hoitoon, ja se on yksi tehokkaimmista lääkkeistä, se voi vähentää joitain sytokiinejä ja vähentää tulehdustilaa sekä parantaa joitain kilpirauhasspesifisiä vasta-aineita. , kuten tyrotropiinireseptorivasta-aineina (TRAb), antityroperoksidaasivasta-aineina (TPOAb) ja antityroglobuliinivasta-aineina (TGAb). Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että glukokortikoidit saattavat vaikuttaa autoimmuuniprosessiin ja niillä on joitain hyödyllisiä vaikutuksia GD:hen. Lisäksi glukokortikoideja on käytetty GD:n hoitoon useissa varhaisissa raporteissa, joissa seerumin vapaa trijodityroniini (FT3) ja tyroksiini (FT4) tai kokonais-T3 (TT3) ja TT4 laskivat 8 päivän tai kolmen viikon glukokortikoidihoidon jälkeen. Mutta näissä tutkimuksissa valittujen potilaiden määrä on pieni ja hoidon kesto on suhteellisen lyhyt, joten se ei välttämättä vahvista glukokortikoidien vaikutuksia GD:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin todettu Gravesin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia ATD:lle, alaniiniaminotransferaasille (ALT) tai asparaattiaminotransferaasille (AST) yli 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle
- Laiminlyönti psykiatristen tai muiden vakavien sairauksien vuoksi tai haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMI+IID ryhmä
MMI, metimatsoli;IID, deksametasonin intratyroidinen injektio
|
MMI-titrausohjelma 18 kuukauden ajan, MMI:n aloitusannos oli 20 mg/d, mikä yhdistettynä IID:hen 3 kuukauden ajan. Deksametasoni injektoitiin kilpirauhasen molemmille puolille, deksametasonin annos oli 5 mg molemmille puolille, kahdesti viikossa.
Hoitostrategia muutettiin kerran viikossa toisella kuukaudella ja kahdesti kuukaudessa kolmannella kuukaudella, deksametasonin annos oli sama kuin ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MMI Group
MMI, metimatsoli
|
MMI-hoito titrausohjelmalla 18 kuukauden ajan, aloitusannos oli 20 mg/d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kilpirauhasen liikatoiminnan uusiutuminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Toistuminen
- Gravesin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Kilpirauhasen vastaiset aineet
- Deksametasoni
- Metimatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanjingMU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .