硫秋水仙苷注射液及胶囊治疗急性腰痛
2010年1月14日 更新者：Sanofi
评估硫秋水仙苷注射液和胶囊联合双氯芬酸或布洛芬治疗急性腰痛患者的两种方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mumbai、印度
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为近期发作（少于 7 天）的急性腰痛，定义为静息时自发性疼痛强度大于或等于视觉模拟量表的 50 毫米。
- 存在腰肌挛缩症
排除标准：
- 由于椎体塌陷或肿瘤、炎症（强直性脊柱炎）或感染引起的急性腰痛
- 患有精神或精神疾病，或无法遵守协议要求的患者
- 肾功能衰竭（血清肌酐 > 160 µmol/l 或 > 1.80 mg/dl）和/或严重肝功能障碍（谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶和/或总胆红素 > 2 正常上限）。
- 入组前六个月内脑血管意外或心肌梗塞的阳性病史。
- 严重的心力衰竭。
- 肌病/肌无力。
- 患者在使用类固醇药物前两天接受治疗。
- 已知或疑似对硫秋水仙苷过敏。
- 已知或疑似对非甾体抗炎药过敏
- 活动性消化性溃疡或胃肠道出血史。
- 非甾体抗炎药诱发过敏性哮喘病史。
- 与 2-激动剂联合治疗（即 可乐定）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育潜力的女性，未采取足够的避孕措施。
- 有酒精、药物或麻醉品滥用史的患者。
- 在过去 6 个月内曾被纳入本研究或另一研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过患者评分视觉模拟量表评估疼痛评分：自发性疼痛水平由患者通过 10 厘米非刻度量表指示，患者可以在其中估计疼痛强度
大体时间：就诊期间：第 1 天、第 3 天和第 5 至 10 天
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就诊期间：第 1 天、第 3 天和第 5 至 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移动性 手到地板的距离由一个简单的刻度条（地板上的值为 0）来评估。
大体时间：就诊期间：第 1 天、第 3 天和第 5 至 10 天
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就诊期间：第 1 天、第 3 天和第 5 至 10 天
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残疾问卷（罗兰·莫里斯）
大体时间：就诊期间：第 1 天、第 3 天和第 5 至 10 天
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就诊期间：第 1 天、第 3 天和第 5 至 10 天
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医师评定的临床整体印象量表
大体时间：就诊期间：第 1 天、第 3 天和第 5 至 10 天
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就诊期间：第 1 天、第 3 天和第 5 至 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Manish MISTRY、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月14日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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