Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thiocolchicoside-injeksjon og kapsel for behandling av akutte korsryggsmerter

14. januar 2010 oppdatert av: Sanofi
For å vurdere to regimer med tiokolchikosid-injeksjon og kapsel i kombinasjon med enten diklofenak eller ibuprofen hos pasienter med akutte korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutte korsryggssmerter som nylig har debutert (mindre enn 7 dager) og definert av spontan smerteintensitet i hvile mer enn eller lik 50 mm av den visuelle analoge skalaen.
  • Tilstedeværelse av lumbal muskulær kontraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte korsryggsmerter på grunn av vertebral kollaps eller neoplastisk, inflammatorisk (ankyloserende spondylitt) eller infeksiøs opprinnelse
  • Pasienter med psykiatriske eller psykiske sykdommer, eller ute av stand til å følge forespørslene i protokollen
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 160 µmol/l eller > 1,80 mg/dl) og/eller alvorlig leverdysfunksjon (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller total bilirubin > 2 Øvre normalgrense).
  • Positiv historie med cerebrovaskulære ulykker eller hjerteinfarkt i de seks månedene før inkluderingen.
  • Alvorlig hjertesvikt.
  • Myopati / myasteni.
  • Pasienter behandlet i to dager før inkludering med steroide midler.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tiokolkikosid.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Anamnese med aktivt magesår eller gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler indusert allergisk astma.
  • Samtidig behandling med 2-agonister (dvs. klonidin).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke tar tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienter med tidligere misbruk av alkohol, narkotika eller narkotika.
  • Tidligere inkludering i denne studien eller i en annen studie de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteskåre evaluert etter pasientvurdert visuell analog skala: nivåene av spontan smerte indikeres av pasienten ved hjelp av en 10 centimeter ikke-gradert skala, der pasienten kan estimere smerteintensiteten
Tidsramme: Ved pasientbesøk: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Ved pasientbesøk: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilitet Hånd-til-gulv-avstand evalueres med en enkel gradert stolpe (0 verdi ved gulv).
Tidsramme: Ved pasientbesøk: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Ved pasientbesøk: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Spørreskjema for funksjonshemninger (Roland Morris)
Tidsramme: Ved pasientbesøk: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Ved pasientbesøk: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Lege vurdert Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Ved pasientbesøk: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Ved pasientbesøk: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Manish MISTRY, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_9826

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere