- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00917436
Инъекции и капсулы тиоколхикозида при лечении острой боли в пояснице
14 января 2010 г. обновлено: Sanofi
Оценить два режима инъекций и капсул тиоколхикозида в сочетании либо с диклофенаком, либо с ибупрофеном у пациентов с острой болью в пояснице.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острой боли в пояснице, возникшей недавно (менее 7 дней) и определяемой по интенсивности спонтанной боли в покое, превышающей или равной 50 мм визуальной аналоговой шкалы.
- Наличие поясничной мышечной контрактуры
Критерий исключения:
- Острая боль в пояснице из-за коллапса позвонков или новообразования, воспалительного (анкилозирующий спондилоартрит) или инфекционного происхождения
- Пациенты с психическими или психическими заболеваниями или неспособные следовать требованиям протокола
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 160 мкмоль/л или > 1,80 мг/дл) и/или тяжелая дисфункция печени (аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза и/или общий билирубин >2 верхней границы нормы).
- Положительный анамнез нарушений мозгового кровообращения или инфаркта миокарда за шесть месяцев до включения.
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Миопатия/миастения.
- Больных лечили в течение двух дней до включения стероидными средствами.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к тиоколхикозиду.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам
- История активной пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
- В анамнезе нестероидные противовоспалительные препараты вызвали аллергическую астму.
- Сопутствующее лечение 2-агонистами (т.е. клонидин).
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не принимающие адекватных противозачаточных средств.
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотиками.
- Предыдущее включение в это исследование или в другое исследование за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы боли оцениваются по оцениваемой пациентом визуальной аналоговой шкале: уровни спонтанной боли указываются пациентом с помощью 10-сантиметровой неградуированной шкалы, по которой пациент может оценить интенсивность боли.
Временное ограничение: Во время визитов пациентов: день 1, день 3 и дни с 5 по 10
|
Во время визитов пациентов: день 1, день 3 и дни с 5 по 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мобильность Расстояние от руки до пола оценивается простой градуированной шкалой (значение 0 на полу).
Временное ограничение: Во время визитов пациентов: день 1, день 3 и дни с 5 по 10
|
Во время визитов пациентов: день 1, день 3 и дни с 5 по 10
|
|
Опросник инвалидности (Роланд Моррис)
Временное ограничение: Во время визитов пациентов: день 1, день 3 и дни с 5 по 10
|
Во время визитов пациентов: день 1, день 3 и дни с 5 по 10
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений, оцененная врачом
Временное ограничение: Во время визитов пациентов: день 1, день 3 и дни с 5 по 10
|
Во время визитов пациентов: день 1, день 3 и дни с 5 по 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manish MISTRY, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L_9826
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .