Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie tiokolchikozydu i kapsułka w leczeniu ostrego bólu krzyża

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Ocena dwóch schematów wstrzykiwania tiokolchikozydu i kapsułki w połączeniu z diklofenakiem lub ibuprofenem u pacjentów z ostrym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego bólu krzyża, który pojawił się niedawno (mniej niż 7 dni) i jest definiowany jako samoistne natężenie bólu w spoczynku większe lub równe 50 mm wizualnej skali analogowej.
  • Obecność przykurczu mięśni lędźwiowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry ból krzyża spowodowany zapaścią kręgową lub pochodzenia nowotworowego, zapalnego (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub zakaźnego
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub psychicznymi lub niezdolni do przestrzegania zaleceń protokołu
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 160 µmol/l lub > 1,80 mg/dl) i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa i (lub) stężenie bilirubiny całkowitej > 2 górna granica normy).
  • Pozytywna historia incydentów naczyniowo-mózgowych lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  • Ciężka niewydolność serca.
  • Miopatia / miastenia.
  • Pacjenci leczeni przez dwa dni przed włączeniem środkami steroidowymi.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tiokolchikozyd.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Historia aktywnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Historia niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywołanych astmą alergiczną.
  • Jednoczesne leczenie 2-agonistami (tj. klonidyna).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Wcześniejsze włączenie do tego lub innego badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej: poziomy bólu samoistnego są wskazywane przez pacjenta za pomocą 10-centymetrowej skali bez podziałki, w której pacjent może oszacować intensywność bólu
Ramy czasowe: Podczas wizyt pacjentów: dzień 1, dzień 3 i dzień 5 do 10
Podczas wizyt pacjentów: dzień 1, dzień 3 i dzień 5 do 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mobilność Odległość rąk do podłogi jest oceniana za pomocą prostego paska z podziałką (wartość 0 na podłodze).
Ramy czasowe: Podczas wizyt pacjentów: dzień 1, dzień 3 i dzień 5 do 10
Podczas wizyt pacjentów: dzień 1, dzień 3 i dzień 5 do 10
Kwestionariusz niepełnosprawności (Roland Morris)
Ramy czasowe: Podczas wizyt pacjentów: dzień 1, dzień 3 i dzień 5 do 10
Podczas wizyt pacjentów: dzień 1, dzień 3 i dzień 5 do 10
Ogólna skala ogólnego wrażenia klinicznego oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Podczas wizyt pacjentów: dzień 1, dzień 3 i dzień 5 do 10
Podczas wizyt pacjentów: dzień 1, dzień 3 i dzień 5 do 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manish MISTRY, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L_9826

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj