Tiokolhikozid injekció és kapszula az akut derékfájás kezelésében
2010. január 14. frissítette: Sanofi
A tiokolhikozid injekció és kapszula diklofenakkal vagy ibuprofénnel kombinált két adagjának értékelése akut derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban fellépő (kevesebb, mint 7 nap) akut deréktáji fájdalom diagnózisa, amelyet a spontán fájdalom intenzitása nyugalomban a vizuális analóg skála 50 mm-ét meghaladó vagy azzal egyenlő.
- Az ágyéki izomkontraktúra jelenléte
Kizárási kritériumok:
- A csigolya összeomlása vagy daganatos, gyulladásos (spondylitis ankylopoetica) vagy fertőzéses eredetű akut derékfájás
- Pszichiátriai vagy mentális betegségben szenvedő, vagy a protokoll előírásait nem tudó betegek
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 160 µmol/l vagy > 1,80 mg/dl) és/vagy súlyos májműködési zavar (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz és/vagy összbilirubin > 2 normál felső határ).
- Pozitív cerebrovaszkuláris balesetek vagy szívinfarktus a felvételt megelőző hat hónapban.
- Súlyos szívelégtelenség.
- Myopathia / myasthenia.
- A felvételt megelőző két napon szteroid szerekkel kezelt betegek.
- Tiokolhikoziddal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek előzményei által kiváltott allergiás asztma.
- Egyidejű kezelés 2-agonistákkal (pl. klonidin).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem szednek megfelelő fogamzásgátlást.
- Alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerekkel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek.
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens által értékelt vizuális analóg skálával értékelt fájdalompontszám: a spontán fájdalom mértékét a páciens egy 10 centiméteres nem fokozatos skála segítségével jelzi, amelyben a beteg meg tudja becsülni a fájdalom intenzitását
Időkeret: Beteglátogatások során: 1. nap, 3. nap és 5. és 10. nap
|
Beteglátogatások során: 1. nap, 3. nap és 5. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mobilitás A kéz és a padló közötti távolságot egy egyszerű beosztású oszlop értékeli (0 érték a padlón).
Időkeret: Beteglátogatások során: 1. nap, 3. nap és 5. és 10. nap
|
Beteglátogatások során: 1. nap, 3. nap és 5. és 10. nap
|
|
Fogyatékossági kérdőív (Roland Morris)
Időkeret: Beteglátogatások során: 1. nap, 3. nap és 5. és 10. nap
|
Beteglátogatások során: 1. nap, 3. nap és 5. és 10. nap
|
|
Az orvos által minősített klinikai globális benyomási skála
Időkeret: Beteglátogatások során: 1. nap, 3. nap és 5. és 10. nap
|
Beteglátogatások során: 1. nap, 3. nap és 5. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manish MISTRY, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L_9826
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .