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Inyección y cápsula de tiocolchicósido en el tratamiento del dolor lumbar agudo

14 de enero de 2010 actualizado por: Sanofi
Evaluar dos regímenes de inyección y cápsula de tiocolchicósido en combinación con diclofenaco o ibuprofeno en pacientes con dolor lumbar agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lumbalgia aguda de aparición reciente (menos de 7 días) y definida por una intensidad de dolor espontáneo en reposo mayor o igual a 50 mm de la escala analógica visual.
  • Presencia de contractura muscular lumbar

Criterio de exclusión:

  • Lumbalgia aguda por colapso vertebral o de origen neoplásico, inflamatorio (espondilitis anquilosante) o infeccioso
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas o mentales, o incapaces de seguir las peticiones del protocolo
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 160 µmol/l o > 1,80 mg/dl) y/o disfunción hepática grave (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa y/o bilirrubina total > 2 del límite superior normal).
  • Antecedentes positivos de accidentes cerebrovasculares o infarto de miocardio en los seis meses anteriores a la inclusión.
  • Insuficiencia cardíaca severa.
  • Miopatía/miastenia.
  • Pacientes tratados durante los dos días previos a la inclusión con agentes esteroideos.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al tiocolchicósido.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los antiinflamatorios no esteroideos
  • Historia de úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal.
  • Antecedentes de asma alérgica inducida por antiinflamatorios no esteroideos.
  • Tratamiento concomitante con agonistas 2 (es decir, clonidina).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos adecuados.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o narcóticos.
  • Inclusión previa en este estudio o en otro estudio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor evaluada mediante una escala analógica visual calificada por el paciente: los niveles de dolor espontáneo los indica el paciente mediante una escala no graduada de 10 centímetros, en la que el paciente puede estimar la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Movilidad La distancia de la mano al suelo se evalúa mediante una simple barra graduada (valor 0 en el suelo).
Periodo de tiempo: Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
Cuestionario de discapacidad (Roland Morris)
Periodo de tiempo: Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
Escala de impresión clínica global calificada por el médico
Periodo de tiempo: Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Manish MISTRY, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_9826

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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