- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917436
Inyección y cápsula de tiocolchicósido en el tratamiento del dolor lumbar agudo
14 de enero de 2010 actualizado por: Sanofi
Evaluar dos regímenes de inyección y cápsula de tiocolchicósido en combinación con diclofenaco o ibuprofeno en pacientes con dolor lumbar agudo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lumbalgia aguda de aparición reciente (menos de 7 días) y definida por una intensidad de dolor espontáneo en reposo mayor o igual a 50 mm de la escala analógica visual.
- Presencia de contractura muscular lumbar
Criterio de exclusión:
- Lumbalgia aguda por colapso vertebral o de origen neoplásico, inflamatorio (espondilitis anquilosante) o infeccioso
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o mentales, o incapaces de seguir las peticiones del protocolo
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 160 µmol/l o > 1,80 mg/dl) y/o disfunción hepática grave (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa y/o bilirrubina total > 2 del límite superior normal).
- Antecedentes positivos de accidentes cerebrovasculares o infarto de miocardio en los seis meses anteriores a la inclusión.
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Miopatía/miastenia.
- Pacientes tratados durante los dos días previos a la inclusión con agentes esteroideos.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al tiocolchicósido.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los antiinflamatorios no esteroideos
- Historia de úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal.
- Antecedentes de asma alérgica inducida por antiinflamatorios no esteroideos.
- Tratamiento concomitante con agonistas 2 (es decir, clonidina).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o narcóticos.
- Inclusión previa en este estudio o en otro estudio en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación del dolor evaluada mediante una escala analógica visual calificada por el paciente: los niveles de dolor espontáneo los indica el paciente mediante una escala no graduada de 10 centímetros, en la que el paciente puede estimar la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
|
Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Movilidad La distancia de la mano al suelo se evalúa mediante una simple barra graduada (valor 0 en el suelo).
Periodo de tiempo: Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
|
Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
|
Cuestionario de discapacidad (Roland Morris)
Periodo de tiempo: Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
|
Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
|
Escala de impresión clínica global calificada por el médico
Periodo de tiempo: Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
|
Durante las visitas del paciente: día 1, día 3 y día 5 al 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manish MISTRY, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L_9826
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia