Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiocolchicoside-injectie en capsule bij de behandeling van acute lage rugpijn

14 januari 2010 bijgewerkt door: Sanofi
Om twee regimes van thiocolchicoside-injectie en capsule in combinatie met diclofenac of ibuprofen te beoordelen bij patiënten met acute lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute lage-rugpijn die recent is ontstaan ​​(minder dan 7 dagen) en wordt gedefinieerd door een spontane pijnintensiteit in rust van meer dan of gelijk aan 50 mm van de visuele analoge schaal.
  • Aanwezigheid van lumbale spiercontractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Acute lage rugpijn als gevolg van wervelinstorting of neoplastische, inflammatoire (spondylitis ankylopoetica) of infectieuze oorsprong
  • Patiënten met psychiatrische of psychische aandoeningen, of niet in staat om de verzoeken van het protocol te volgen
  • Nierfalen (serumcreatinine > 160 µmol/l of > 1,80 mg/dl) en/of ernstige leverdisfunctie (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase en/of totaal bilirubine > 2 bovenste normaalgrens).
  • Positieve voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct in de zes maanden voorafgaand aan opname.
  • Ernstig hartfalen.
  • Myopathie / myasthenie.
  • Patiënten behandeld gedurende twee dagen voorafgaand aan opname met steroïden.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor thiocolchicoside.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geschiedenis van een actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding.
  • Geschiedenis van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die allergisch astma veroorzaakten.
  • Gelijktijdige behandeling met 2-agonisten (d.w.z. clonidine).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of verdovende middelen.
  • Eerdere opname in dit onderzoek of in een ander onderzoek in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore geëvalueerd door een door de patiënt beoordeelde visuele analoge schaal: de niveaus van spontane pijn worden door de patiënt aangegeven door middel van een niet-gegradueerde schaal van 10 centimeter, waarop de patiënt de intensiteit van pijn kan schatten
Tijdsspanne: Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mobiliteit Hand-tot-vloer-afstand wordt geëvalueerd door een eenvoudige balk met schaalverdeling (0-waarde op de vloer).
Tijdsspanne: Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
Invaliditeitsvragenlijst (Roland Morris)
Tijdsspanne: Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
Door een arts beoordeelde Clinical Global Impression Scale
Tijdsspanne: Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manish MISTRY, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L_9826

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

3
Abonneren