- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00917436
Thiocolchicoside-injectie en capsule bij de behandeling van acute lage rugpijn
14 januari 2010 bijgewerkt door: Sanofi
Om twee regimes van thiocolchicoside-injectie en capsule in combinatie met diclofenac of ibuprofen te beoordelen bij patiënten met acute lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Indië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute lage-rugpijn die recent is ontstaan (minder dan 7 dagen) en wordt gedefinieerd door een spontane pijnintensiteit in rust van meer dan of gelijk aan 50 mm van de visuele analoge schaal.
- Aanwezigheid van lumbale spiercontractuur
Uitsluitingscriteria:
- Acute lage rugpijn als gevolg van wervelinstorting of neoplastische, inflammatoire (spondylitis ankylopoetica) of infectieuze oorsprong
- Patiënten met psychiatrische of psychische aandoeningen, of niet in staat om de verzoeken van het protocol te volgen
- Nierfalen (serumcreatinine > 160 µmol/l of > 1,80 mg/dl) en/of ernstige leverdisfunctie (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase en/of totaal bilirubine > 2 bovenste normaalgrens).
- Positieve voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct in de zes maanden voorafgaand aan opname.
- Ernstig hartfalen.
- Myopathie / myasthenie.
- Patiënten behandeld gedurende twee dagen voorafgaand aan opname met steroïden.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor thiocolchicoside.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Geschiedenis van een actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding.
- Geschiedenis van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die allergisch astma veroorzaakten.
- Gelijktijdige behandeling met 2-agonisten (d.w.z. clonidine).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of verdovende middelen.
- Eerdere opname in dit onderzoek of in een ander onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijnscore geëvalueerd door een door de patiënt beoordeelde visuele analoge schaal: de niveaus van spontane pijn worden door de patiënt aangegeven door middel van een niet-gegradueerde schaal van 10 centimeter, waarop de patiënt de intensiteit van pijn kan schatten
Tijdsspanne: Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
|
Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mobiliteit Hand-tot-vloer-afstand wordt geëvalueerd door een eenvoudige balk met schaalverdeling (0-waarde op de vloer).
Tijdsspanne: Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
|
Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
|
Invaliditeitsvragenlijst (Roland Morris)
Tijdsspanne: Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
|
Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
|
Door een arts beoordeelde Clinical Global Impression Scale
Tijdsspanne: Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
|
Tijdens patiëntenbezoeken: dag 1, dag 3 en dag 5 tot 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manish MISTRY, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L_9826
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan