Thiocolchicoside Injection and Capsule för behandling av akut ländryggssmärta
14 januari 2010 uppdaterad av: Sanofi
Att bedöma två regimer av tiokolkikosidinjektion och kapsel i kombination med antingen diklofenak eller ibuprofen hos patienter med akut ländryggssmärta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Indien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut ländryggssmärta som nyligen debuterat (mindre än 7 dagar) och definierad av spontan smärtintensitet i vila mer än eller lika med 50 mm av den visuella analogskalan.
- Förekomst av lumbal muskelkontraktur
Exklusions kriterier:
- Akut ländryggssmärta på grund av vertebral kollaps eller neoplastisk, inflammatorisk (ankyloserande spondylit) eller infektionsursprung
- Patienter med psykiatriska eller psykiska sjukdomar, eller som inte kan följa förfrågningarna i protokollet
- Njursvikt (serumkreatinin > 160 µmol/l eller > 1,80 mg/dl) och/eller allvarlig leverdysfunktion (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas och/eller total bilirubin > 2 Övre normalgräns).
- Positiv historia av cerebrovaskulära olyckor eller hjärtinfarkt under de sex månaderna före inkluderingen.
- Svår hjärtsvikt.
- Myopati / myasteni.
- Patienter som behandlats under två dagar före inkludering med steroida medel.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot tiokolkikosid.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Historik av aktivt magsår eller gastrointestinal blödning.
- Historik av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inducerade allergisk astma.
- Samtidig behandling med 2-agonister (dvs. klonidin).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder som inte tar adekvat preventivmedel.
- Patienter med tidigare missbruk av alkohol, droger eller narkotika.
- Tidigare inkludering i denna studie eller i en annan studie under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng utvärderad med patientbedömd visuell analog skala: nivåerna av spontan smärta indikeras av patienten med hjälp av en 10 centimeter icke graderad skala, där patienten kan uppskatta smärtintensiteten
Tidsram: Under patientbesök: dag 1, dag 3 och dag 5 till 10
|
Under patientbesök: dag 1, dag 3 och dag 5 till 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörlighet Hand-till-golv-avstånd utvärderas med en enkel graderad stapel (0 värde vid golv).
Tidsram: Under patientbesök: dag 1, dag 3 och dag 5 till 10
|
Under patientbesök: dag 1, dag 3 och dag 5 till 10
|
|
Disability Questionnaire (Roland Morris)
Tidsram: Under patientbesök: dag 1, dag 3 och dag 5 till 10
|
Under patientbesök: dag 1, dag 3 och dag 5 till 10
|
|
Läkare betygsatt Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Under patientbesök: dag 1, dag 3 och dag 5 till 10
|
Under patientbesök: dag 1, dag 3 och dag 5 till 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manish MISTRY, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L_9826
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .