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Iniezione e capsula di tiocolchicoside nel trattamento della lombalgia acuta

14 gennaio 2010 aggiornato da: Sanofi
Per valutare due regimi di tiocolchicoside iniezione e capsula in combinazione con diclofenac o ibuprofene in pazienti con lombalgia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia acuta di recente insorgenza (meno di 7 giorni) e definita dall'intensità del dolore spontaneo a riposo maggiore o uguale a 50 mm della scala analogica visiva.
  • Presenza di contrattura muscolare lombare

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia acuta da collasso vertebrale o di origine neoplastica, infiammatoria (spondilite anchilosante) o infettiva
  • Pazienti con patologie psichiatriche o mentali, o impossibilitati a seguire le richieste del protocollo
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 160 µmol/l o > 1,80 mg/dl) e/o grave disfunzione epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi e/o bilirubina totale > 2 Limite superiore normale).
  • Anamnesi positiva per accidenti cerebrovascolari o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti l'inclusione.
  • Insufficienza cardiaca grave.
  • Miopatia/miastenia.
  • Pazienti trattati per due giorni prima dell'inclusione con agenti steroidei.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al tiocolchicoside.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
  • Storia di farmaci antinfiammatori non steroidei indotti da asma allergico.
  • Il trattamento concomitante con 2-agonisti (es. clonidina).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non assumono misure contraccettive adeguate.
  • Pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o stupefacenti.
  • Precedente inclusione in questo studio o in un altro studio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato mediante scala analogica visiva valutata dal paziente: i livelli di dolore spontaneo sono indicati dal paziente mediante una scala non graduata di 10 centimetri, in cui il paziente può stimare l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante le visite dei pazienti: giorno 1, giorno 3 e giorni da 5 a 10
Durante le visite dei pazienti: giorno 1, giorno 3 e giorni da 5 a 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mobilità La distanza mano-pavimento è valutata da una semplice barra graduata (valore 0 al pavimento).
Lasso di tempo: Durante le visite dei pazienti: giorno 1, giorno 3 e giorni da 5 a 10
Durante le visite dei pazienti: giorno 1, giorno 3 e giorni da 5 a 10
Questionario sulla disabilità (Roland Morris)
Lasso di tempo: Durante le visite dei pazienti: giorno 1, giorno 3 e giorni da 5 a 10
Durante le visite dei pazienti: giorno 1, giorno 3 e giorni da 5 a 10
Scala di impressione globale clinica valutata dal medico
Lasso di tempo: Durante le visite dei pazienti: giorno 1, giorno 3 e giorni da 5 a 10
Durante le visite dei pazienti: giorno 1, giorno 3 e giorni da 5 a 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manish MISTRY, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L_9826

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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