Injection et capsule de thiocolchicoside dans le traitement de la lombalgie aiguë
14 janvier 2010 mis à jour par: Sanofi
Évaluer deux régimes d'injection et de capsule de thiocolchicoside en association avec du diclofénac ou de l'ibuprofène chez des patients souffrant de lombalgie aiguë.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mumbai, Inde
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lombalgie aiguë d'apparition récente (moins de 7 jours) et définie par une intensité spontanée de la douleur au repos supérieure ou égale à 50 mm de l'échelle visuelle analogique.
- Présence de contracture musculaire lombaire
Critère d'exclusion:
- Lombalgie aiguë par tassement vertébral ou d'origine néoplasique, inflammatoire (spondylarthrite ankylosante) ou infectieuse
- Patients atteints de maladies psychiatriques ou mentales, ou incapables de suivre les demandes du protocole
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 160 µmol/l ou > 1,80 mg/dl) et/ou dysfonctionnement hépatique sévère (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase et/ou bilirubine totale > 2 Limite supérieure de la normale).
- Antécédents positifs d'accidents vasculaires cérébraux ou d'infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inclusion.
- Insuffisance cardiaque grave.
- Myopathie / myasthénie.
- Patients traités pendant les deux jours précédant l'inclusion par des agents stéroïdiens.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au thiocolchicoside.
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Antécédents d'ulcère peptique actif ou d'hémorragie gastro-intestinale.
- Antécédents d'asthme allergique induit par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Traitement concomitant avec des 2-agonistes (c'est-à-dire clonidine).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer, ne prenant pas de contraception adéquate.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de stupéfiants.
- Inclusion antérieure dans cette étude ou dans une autre étude au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur évalué par une échelle visuelle analogique évaluée par le patient : les niveaux de douleur spontanée sont indiqués par le patient au moyen d'une échelle non graduée de 10 centimètres, dans laquelle le patient pourrait estimer l'intensité de la douleur
Délai: Lors des visites des patients : jour 1, jour 3 et jour 5 à 10
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Lors des visites des patients : jour 1, jour 3 et jour 5 à 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mobilité La distance main-sol est évaluée par une simple barre graduée (valeur 0 au sol).
Délai: Lors des visites des patients : jour 1, jour 3 et jour 5 à 10
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Lors des visites des patients : jour 1, jour 3 et jour 5 à 10
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Questionnaire sur le handicap (Roland Morris)
Délai: Lors des visites des patients : jour 1, jour 3 et jour 5 à 10
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Lors des visites des patients : jour 1, jour 3 et jour 5 à 10
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Échelle d'impression globale clinique évaluée par le médecin
Délai: Lors des visites des patients : jour 1, jour 3 et jour 5 à 10
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Lors des visites des patients : jour 1, jour 3 et jour 5 à 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manish MISTRY, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L_9826
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