Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiocolchicoside injektion og kapsel til behandling af akutte lænderygsmerter

14. januar 2010 opdateret af: Sanofi
At vurdere to regimer af thiocolchicoside injektion og kapsel i kombination med enten diclofenac eller ibuprofen hos patienter med akutte lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akutte lænderygsmerter med nyligt debut (mindre end 7 dage) og defineret ved spontan smerteintensitet i hvile mere end eller lig med 50 mm af den visuelle analoge skala.
  • Tilstedeværelse af lændemuskulær kontraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte lændesmerter på grund af vertebral kollaps eller neoplastisk, inflammatorisk (ankyloserende spondylitis) eller infektiøs oprindelse
  • Patienter med psykiatriske eller psykiske sygdomme eller ude af stand til at følge protokollens anmodninger
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 160 µmol/l eller > 1,80 mg/dl) og/eller alvorlig leverdysfunktion (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller total bilirubin > 2 Øvre normalgrænse).
  • Positiv historie med cerebro-vaskulære ulykker eller myokardieinfarkt i de seks måneder forud for inklusion.
  • Alvorlig hjertesvigt.
  • Myopati / myasteni.
  • Patienter behandlet i to dage før inklusion med steroide midler.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for thiocolchicosid.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Anamnese med aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler induceret allergisk astma.
  • Samtidig behandling med 2-agonister (dvs. clonidin).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, tager ikke tilstrækkelig prævention.
  • Patienter med historie med alkohol-, narkotika- eller narkotikamisbrug.
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse eller i en anden undersøgelse inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore vurderet ved patientvurderet visuel analog skala: niveauet af spontan smerte angives af patienten ved hjælp af en 10 centimeter ikke-gradueret skala, hvor patienten kunne estimere intensiteten af ​​smerte
Tidsramme: Under patientbesøg: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Under patientbesøg: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilitet Hånd-til-gulv afstand evalueres med en simpel gradueret bjælke (0 værdi ved gulv).
Tidsramme: Under patientbesøg: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Under patientbesøg: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Handicapspørgeskema (Roland Morris)
Tidsramme: Under patientbesøg: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Under patientbesøg: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Læge bedømt Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Under patientbesøg: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10
Under patientbesøg: dag 1, dag 3 og dag 5 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Manish MISTRY, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_9826

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Thiocolchicoside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner