- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917436
Injeção e cápsula de tiocolquicosídeo no tratamento da dor lombar aguda
14 de janeiro de 2010 atualizado por: Sanofi
Avaliar dois regimes de injeção de tiocolquicosídeo e cápsula em combinação com diclofenaco ou ibuprofeno em pacientes com dor lombar aguda.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mumbai, Índia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lombalgia aguda de início recente (menos de 7 dias) e definida pela intensidade da dor espontânea em repouso maior ou igual a 50mm da escala visual analógica.
- Presença de contratura muscular lombar
Critério de exclusão:
- Dor lombar aguda devido a colapso vertebral ou origem neoplásica, inflamatória (espondilite anquilosante) ou infecciosa
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou mentais, ou incapazes de seguir as solicitações do protocolo
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 160 µmol/l ou > 1,80 mg/dl) e/ou disfunção hepática grave (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase e/ou bilirrubina total > 2 Limite superior da normalidade).
- História positiva de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à inclusão.
- Insuficiência cardíaca grave.
- Miopatia/miastenia.
- Pacientes tratados durante dois dias antes da inclusão com agentes esteróides.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tiocolquicosídeo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anti-inflamatórios não esteróides
- História de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal.
- História de asma alérgica induzida por anti-inflamatórios não esteróides.
- O tratamento concomitante com 2-agonistas (i.e. clonidina).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar, não tomando contracepção adequada.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool, drogas ou narcóticos.
- Inclusão prévia neste estudo ou em outro estudo nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de dor avaliado por escala visual analógica avaliada pelo paciente: os níveis de dor espontânea são indicados pelo paciente por meio de uma escala não graduada de 10 centímetros, na qual o paciente poderia estimar a intensidade da dor
Prazo: Durante as visitas do paciente: dia 1, dia 3 e dia 5 a 10
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Durante as visitas do paciente: dia 1, dia 3 e dia 5 a 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mobilidade A distância mão-chão é avaliada por uma barra graduada simples (valor 0 no chão).
Prazo: Durante as visitas do paciente: dia 1, dia 3 e dia 5 a 10
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Durante as visitas do paciente: dia 1, dia 3 e dia 5 a 10
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Questionário de Incapacidade (Roland Morris)
Prazo: Durante as visitas do paciente: dia 1, dia 3 e dia 5 a 10
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Durante as visitas do paciente: dia 1, dia 3 e dia 5 a 10
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Escala de impressão clínica global avaliada pelo médico
Prazo: Durante as visitas do paciente: dia 1, dia 3 e dia 5 a 10
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Durante as visitas do paciente: dia 1, dia 3 e dia 5 a 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manish MISTRY, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L_9826
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