Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiokolchikosidová injekce a kapsle v léčbě akutní bolesti dolní části zad

14. ledna 2010 aktualizováno: Sanofi
Posoudit dva režimy injekce thiokolchikosidu a kapsle v kombinaci s diklofenakem nebo ibuprofenem u pacientů s akutní bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní bolesti dolní části zad s nedávným nástupem (méně než 7 dní) a definovaná intenzitou spontánní bolesti v klidu větší nebo rovnou 50 mm vizuální analogové stupnice.
  • Přítomnost bederní svalové kontraktury

Kritéria vyloučení:

  • Akutní bolest dolní části zad způsobená kolapsem obratle nebo neoplastickým, zánětlivým (ankylozující spondylitida) nebo infekčního původu
  • Pacienti s psychiatrickými nebo duševními chorobami nebo neschopní plnit požadavky protokolu
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 160 µmol/l nebo > 1,80 mg/dl) a/nebo závažná jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza a/nebo celkový bilirubin > 2 horní normální hranice).
  • Pozitivní anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením.
  • Těžké srdeční selhání.
  • Myopatie / myastenie.
  • Pacienti léčení během dvou dnů před zařazením steroidními činidly.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na thiokolchikosid.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky
  • Anamnéza aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení.
  • Alergické astma vyvolané nesteroidními protizánětlivými léky v anamnéze.
  • Souběžná léčba 2-agonisty (t.j. klonidin).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo narkotik.
  • Předchozí zařazení do této studie nebo do jiné studie za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti hodnocené pacientem hodnocenou vizuální analogovou škálou: úroveň spontánní bolesti je indikována pacientem pomocí 10centimetrové negradované škály, na které pacient mohl odhadnout intenzitu bolesti
Časové okno: Během návštěv pacienta: 1. den, 3. den a 5. až 10. den
Během návštěv pacienta: 1. den, 3. den a 5. až 10. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mobilita Vzdálenost mezi rukou a podlahou je vyhodnocena jednoduchou stupnicí (hodnota 0 na podlaze).
Časové okno: Během návštěv pacienta: 1. den, 3. den a 5. až 10. den
Během návštěv pacienta: 1. den, 3. den a 5. až 10. den
Dotazník zdravotního postižení (Roland Morris)
Časové okno: Během návštěv pacienta: 1. den, 3. den a 5. až 10. den
Během návštěv pacienta: 1. den, 3. den a 5. až 10. den
Klinická globální stupnice dojmu hodnocená lékařem
Časové okno: Během návštěv pacienta: 1. den, 3. den a 5. až 10. den
Během návštěv pacienta: 1. den, 3. den a 5. až 10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manish MISTRY, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L_9826

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit