Glycyphagus Domesticus 过敏原提取物。组胺当量单位 (HEP) 中体内生物活性的测定。
2011年6月17日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
试验的主要目的是证明产品的治疗价值，并推荐有效和安全的剂量方案
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定以组胺当量点刺 (HEP) 单位表示的家蚕过敏原提取物的生物活性，以便用作内部参考制剂 (IHRP)。
基于北欧指南的皮肤测试程序是内部参考制剂 (IHRP) 生物校准的参考方法。 该方法不适用于过敏原提取物的常规检测。 此程序的使用是定义生物活性单位的基础：“过敏原提取物的活性为每毫升 10,000 个生物单位 (BU)（每毫升 10 HEP），当该提取物在中位数时引起特定的皮肤反应风团大小与由 54.3 mmol/l 组胺（例如 10 mg/ml 组胺二盐酸盐）组成的阳性参考溶液引起的风团大小相同的敏感患者，当两种溶液使用相同的技术（点刺试验）给药时至少有 20 人对相关过敏原有临床过敏和皮肤反应”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cadiz
-
Cádiz、Cadiz、西班牙、11008
- Clinica Dr. Lobatón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主题纳入标准：
- 有记录的与 Glycyphagus domesticus 相关的吸入过敏（鼻炎和/或鼻结膜炎和/或哮喘）阳性病例史。
- 使用可用的相同过敏原提取物制剂进行的皮肤点刺试验阳性（风团大直径至少 3 毫米）和/或特异性 IgE 试验阳性。
- 由组胺二盐酸盐 (10 mg/ml) 引起的风团面积平均值 ≥ 7 mm2。
- 年龄≥18岁且≤50岁
- 主题可以是男性或女性
- 受试者必须能够提供书面知情同意
受试者排除标准：
- 受试者不应因对 Glycyphagus domesticus 的敏感性低或高而被排除在外。
- 在过去 2 年中使用已知会干扰待测过敏原的过敏原制剂进行免疫治疗。
- 使用可能干扰皮肤反应的药物。
- 怀孕，皮肤病，特应性皮炎（局部在测试部位），荨麻疹。
- 任何禁止使用肾上腺素的疾病（甲亢、动脉高血压、心脏病等）
- 缺乏合作可能会干扰研究，或受试者患有严重的精神、心理或神经障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐溶液和甘油化苯酚盐水溶液，在每位患者的前臂掌侧表面一式两份地测试了四种浓度的家蚕过敏原提取物以及阳性和阴性对照。
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用于皮肤点刺试验的致敏提取物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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立即阶段穿刺部位皮肤上的风团大小区域 (mm2)。
大体时间：每个科目 45 分钟
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每个科目 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Moreno, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月17日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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