Extrato de Glycyphagus Domesticus Allergen. Determinação da Atividade Biológica in Vivo em Unidades Equivalentes de Histamina (HEP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a atividade biológica de um extrato de alérgeno Glycyphagus domesticus em unidades de picada equivalente à histamina (HEP), a fim de ser usado como preparação de referência interna (IHRP).
O procedimento de teste cutâneo, baseado nas Diretrizes Nórdicas, é o método de referência para a calibração biológica de Preparações de Referência Internas (IHRP). O método não se destina a testes de rotina de extratos de alérgenos. A utilização desse procedimento é a base para a definição das unidades de atividade biológica: "a atividade de um extrato alergênico é de 10.000 Unidades Biológicas (BU) por ml (10 HEP por ml), quando o extrato provoca uma reação cutânea específica na mediana paciente sensível com urticária do mesmo tamanho de uma pápula provocada por uma solução de referência positiva composta por histamina 54,3 mmol/l (por exemplo, dicloridrato de histamina 10 mg/ml), quando ambas as soluções são administradas usando a mesma técnica (prick test) em pelo menos 20 indivíduos clinicamente alérgicos e cutaneamente reativos ao alérgeno em questão”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cadiz
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Cádiz, Cadiz, Espanha, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de assunto:
- Um histórico de caso positivo documentado com alergia por inalação (rinite e/ou rinoconjuntivite e/ou asma) relacionado a Glycyphagus domesticus.
- Teste cutâneo positivo com uma preparação disponível do mesmo extrato alergênico (diâmetro maior da pápula de pelo menos 3 mm) e/ou teste positivo para IgE específica.
- Média das áreas das pápulas provocadas pelo dicloridrato de histamina (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
- O sujeito pode ser masculino ou feminino
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de assunto:
- Os indivíduos não devem ser excluídos devido à baixa ou alta sensibilidade ao Glycyphagus domesticus.
- Imunoterapia nos últimos 2 anos com uma preparação alergênica conhecida por interferir com os alérgenos a serem testados.
- Uso de medicamentos que possam interferir nas reações cutâneas.
- Gravidez, dermografismo, dermatite atópica (localmente no local do teste), urticária.
- Qualquer doença que proíba o uso de adrenalina (hipertireoidismo, hipertensão arterial, cardiopatia, etc.)
- Falta de cooperação que possa interferir no estudo, ou sujeitos com distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
Quatro concentrações de extrato do alérgeno Glycyphagus domesticus, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinado, respectivamente, foram testadas em todos os pacientes em duplicata na superfície volar do antebraço.
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Extrato alergênico para prick-test cutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do tamanho da pápula (mm2) na pele no local da punção durante a fase imediata.
Prazo: 45 minutos por assunto
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45 minutos por assunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Moreno, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- 108-PR-PRI-147
- 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)
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