Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extrait d'allergène de Glycyphagus Domesticus. Détermination de l'activité biologique in vivo en unités d'équivalent histamine (HEP).

17 juin 2011 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
L'objectif principal de l'essai est de prouver la valeur thérapeutique du produit et de permettre de recommander un schéma posologique efficace et sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'activité biologique d'un extrait d'allergène de Glycyphagus domesticus en unités de prick équivalent histamine (HEP), afin d'être utilisé comme préparation de référence interne (IHRP).

La procédure de test cutané, basée sur les directives nordiques, est la méthode de référence pour l'étalonnage biologique des préparations de référence internes (IHRP). La méthode n'est pas destinée aux tests de routine d'extraits d'allergènes. L'utilisation de cette procédure est à la base de la définition des unités d'activité biologique : « l'activité d'un extrait allergénique est de 10 000 Unités Biologiques (UB) par ml (10 HEP par ml), lorsque l'extrait provoque une réaction cutanée spécifique dans la médiane patient sensible présentant une papule de même taille qu'une papule provoquée par une solution témoin positive constituée d'histamine 54,3 mmol/l (par exemple dichlorhydrate d'histamine 10 mg/ml), lorsque les deux solutions sont administrées selon la même technique (prick testing) sur au moins 20 personnes cliniquement allergiques et cutanéement réactives à l'allergène concerné ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espagne, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion du sujet :

  1. Une histoire de cas positive documentée avec une allergie par inhalation (rhinite et/ou rhinoconjonctivite et/ou asthme) liée à Glycyphagus domesticus.
  2. Test cutané positif avec une préparation disponible du même extrait d'allergène (un diamètre principal de la papule d'au moins 3 mm) et/ou un test positif pour les IgE spécifiques.
  3. Moyenne des surfaces des papules provoquées par le dichlorhydrate d'histamine (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
  4. Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
  5. Le sujet peut être un homme ou une femme
  6. Le sujet doit être capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion du sujet :

  1. Les sujets ne doivent pas être exclus en raison d'une sensibilité faible ou élevée à Glycyphagus domesticus.
  2. Immunothérapie au cours des 2 dernières années avec une préparation allergène connue pour interférer avec les allergènes à tester.
  3. Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les réactions cutanées.
  4. Grossesse, dermographisme, dermatite atopique (localement au site de test), urticaire.
  5. Toute maladie interdisant l'utilisation de l'adrénaline (hyperthyroïdie, hypertension artérielle, cardiopathie, etc.)
  6. Manque de coopération pouvant interférer avec l'étude, ou sujets souffrant de troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Glycyphagus domesticus, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, ont été testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Autre: Standardisation de l'extrait allergisant (Gly. domesticus)
Extrait allergène pour prick-test cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surface de la papule (mm2) sur la peau au site de ponction pendant la phase immédiate.
Délai: 45 minutes par sujet
45 minutes par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Leti, S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Moreno, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108-PR-PRI-147
  • 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner