Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт аллергена Glycyphagus Domesticus. Определение биологической активности in vivo в эквивалентных единицах гистамина (HEP).

17 июня 2011 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Основная цель испытания - доказать терапевтическую ценность продукта и дать возможность рекомендовать эффективную и безопасную схему дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение биологической активности экстракта аллергена Glycyphagus domesticus в гистаминоэквивалентных прик-единицах (HEP) для использования в качестве внутреннего эталонного препарата (IHRP).

Процедура кожного тестирования, основанная на скандинавских рекомендациях, является эталонным методом биологической калибровки эталонных препаратов собственного производства (IHRP). Метод не предназначен для рутинного тестирования экстрактов аллергенов. Использование данной методики является основанием для определения единиц биологической активности: «активность экстракта аллергена составляет 10 000 биологических единиц (ЕЕ) в мл (10 БЕП в мл), когда экстракт вызывает специфическую кожную реакцию в среднем чувствительный пациент с волдырем того же размера, что и волдырь, спровоцированный положительным эталонным раствором, состоящим из гистамина 54,3 ммоль/л (например, дигидрохлорид гистамина 10 мг/мл), когда оба раствора вводятся с использованием одной и той же техники (прик-тест) на не менее 20 человек с клинической аллергией и кожной реакцией на соответствующий аллерген».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Испания, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения предмета:

  1. Задокументированная положительная история болезни с ингаляционной аллергией (ринит и/или риноконъюнктивит и/или астма), связанной с Glycyphagus domesticus.
  2. Положительный кожный прик-тест с доступным препаратом того же экстракта аллергена (диаметр волдыря не менее 3 мм) и/или положительный тест на специфический IgE.
  3. Средняя площадь волдырей, спровоцированных дигидрохлоридом гистамина (10 мг/мл), ≥ 7 мм2.
  4. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
  5. Субъект может быть мужчиной или женщиной
  6. Субъект должен быть способен предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения субъекта:

  1. Не следует исключать субъектов из-за низкой или высокой чувствительности к Glycyphagus domesticus.
  2. Иммунотерапия в течение последних 2 лет препаратом аллергена, который, как известно, препятствует тестированию аллергенов.
  3. Использование препаратов, которые могут влиять на кожные реакции.
  4. Беременность, дермографизм, атопический дерматит (локально на месте пробы), крапивница.
  5. Любое заболевание, при котором запрещено применение адреналина (гипертиреоз, артериальная гипертензия, кардиопатия и др.)
  6. Отсутствие сотрудничества, которое может помешать исследованию, или субъекты с тяжелыми психическими, психологическими или неврологическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Четыре концентрации экстракта аллергена Glycyphagus domesticus вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием 10 мг/мл раствора дигидрохлорида гистамина и солевого раствора глицеринированного фенола, соответственно, тестировали у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности предплечья.
Другой: Стандартизация аллергенного экстракта (Gly. domesticus)
Аллергенный экстракт для кожных прик-тестов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер площади волдыря (мм2) на коже в месте пункции во время непосредственной фазы.
Временное ограничение: 45 минут на предмет
45 минут на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Leti, S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Moreno, MD, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108-PR-PRI-147
  • 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться