Glycyphagusdomesticus アレルゲン抽出物。ヒスタミン当量単位（HEP）における生体内生物活性の測定。
2011年6月17日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
この試験の主な目的は、製品の治療的価値を証明し、効果的で安全な投与スケジュールを推奨できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、社内参照調製物 (IHRP) として使用するために、ヒスタミン当量プリック (HEP) 単位でグリシファガス ドメスティカス アレルゲン抽出物の生物学的活性を測定することです。
Nordic ガイドラインに基づく皮膚検査手順は、社内標準製剤 (IHRP) の生物学的校正の参照方法です。 この方法は、アレルゲン抽出物の日常的な検査を目的としたものではありません。 この手順の使用は、生物学的活性単位の定義の基礎です。「抽出物が中央値で特定の皮膚反応を引き起こす場合、アレルゲン抽出物の活性は 1 ml あたり 10,000 生物学的単位 (BU) (1 ml あたり 10 HEP) です。」ヒスタミン 54.3 mmol/l (たとえば、ヒスタミン二塩酸塩 10 mg/ml) からなる陽性参照溶液によって引き起こされた膨疹と同じサイズの膨疹を伴う敏感な患者。両方の溶液を同じ技術 (プリック テスト) を使用して投与した場合。臨床的にアレルギーがあり、当該アレルゲンに対して皮膚反応性のある少なくとも 20 人。」
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz
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Cádiz、Cadiz、スペイン、11008
- Clinica Dr. Lobatón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者の包含基準:
- Glycyphagusdomesticusに関連する吸入アレルギー（鼻炎および/または鼻結膜炎および/または喘息）の陽性症例歴が文書化されている。
- 同じアレルゲン抽出物の利用可能な調製物による皮膚プリックテスト陽性（膨疹外径少なくとも 3 mm）、および/または特異的 IgE 検査陽性。
- 二塩酸ヒスタミン（10 mg/ml）によって誘発された膨疹の面積の平均≧7 mm2。
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- 対象者は男性でも女性でも構いません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
被験者の除外基準:
- Glycyphagusdomesticus に対する感受性が低い、または高いという理由で被験者を除外すべきではありません。
- 過去 2 年間に、検査対象のアレルゲンを阻害することが知られているアレルゲン製剤を使用した免疫療法を行った。
- 皮膚の反応を妨げる可能性のある薬剤の使用。
- 妊娠、皮膚撮影症、アトピー性皮膚炎（検査部位の局所）、蕁麻疹。
- アドレナリンの使用を妨げる病気（甲状腺機能亢進症、動脈性高血圧症、心疾患など）
- 研究を妨げる可能性のある協力の欠如、または重度の精神障害、心理障害、または神経障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
4 つの濃度の Glycyphagusdomesticus アレルゲン抽出物を、陽性対照および陰性対照とともに、それぞれ 10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液とグリセリン化フェノール生理食塩水を使用して、すべての患者の前腕掌側表面で 2 回ずつテストしました。
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皮膚プリックテスト用アレルゲン抽出物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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即時相における穿刺部位の皮膚上の膨疹サイズ領域 (mm2)。
時間枠：1科目あたり45分
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1科目あたり45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Moreno, MD, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月17日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。