Extrakt alergenu Glycyphagus Domesticus. Stanovení biologické aktivity in vivo v jednotkách ekvivalentních histaminu (HEP).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit biologickou aktivitu extraktu alergenu Glycyphagus domesticus v jednotkách histaminového ekvivalentu prick (HEP), aby mohl být použit jako interní referenční přípravek (IHRP).
Postup kožního testování, založený na Nordic Guidelines, je referenční metodou pro biologickou kalibraci interních referenčních přípravků (IHRP). Metoda není určena pro rutinní testování alergenových extraktů. Použití tohoto postupu je základem pro definici jednotek biologické aktivity: „aktivita extraktu alergenu je 10 000 biologických jednotek (BU) na ml (10 HEP na ml), kdy extrakt vyvolává specifickou kožní reakci v mediánu citlivý pacient s pupínkem o stejné velikosti jako pupínek vyvolaným pozitivním referenčním roztokem obsahujícím histamin 54,3 mmol/l (například histamin dihydrochlorid 10 mg/ml), když jsou oba roztoky podávány stejnou technikou (prick testování) na alespoň 20 jedinců, kteří jsou klinicky alergičtí a kožně reaktivní na dotyčný alergen“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu:
- Dokumentovaná pozitivní anamnéza s inhalační alergií (rinitida a/nebo rinokonjunktivitida a/nebo astma) související s Glycyphagus domesticus.
- Pozitivní kožní prick test s dostupným přípravkem ze stejného extraktu alergenu (hlavní průměr podlity alespoň 3 mm) a/nebo pozitivní test na specifické IgE.
- Průměr oblastí šrámů vyvolaných histamin dihydrochloridem (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let
- Subjekt může být muž nebo žena
- Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení předmětu:
- Subjekty by neměly být vyloučeny kvůli nízké nebo vysoké citlivosti na Glycyphagus domesticus.
- Imunoterapie v posledních 2 letech s alergenovým přípravkem, o kterém je známo, že interferuje s alergeny, které mají být testovány.
- Užívání léků, které mohou interferovat s kožními reakcemi.
- Těhotenství, dermografismus, atopická dermatitida (lokálně v místě testu), kopřivka.
- Jakékoli onemocnění, které zakazuje užívání adrenalinu (hypertyreóza, arteriální hypertenze, kardiopatie atd.)
- Nedostatek spolupráce, která může zasahovat do studie, nebo subjekty se závažnými psychiatrickými, psychologickými nebo neurologickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Glycyphagus domesticus, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, byly testovány u každého pacienta duplicitně na volárním povrchu předloktí.
|
Alergický extrakt pro kožní prick-test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha velikosti pupínků (mm2) na kůži v místě vpichu během bezprostřední fáze.
Časové okno: 45 minut na předmět
|
45 minut na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Moreno, MD, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
Další identifikační čísla studie
- 108-PR-PRI-147
- 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .