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Glycyphagus Domesticus-Allergenextrakt. Bestimmung der biologischen Aktivität in vivo in Histaminäquivalenteinheiten (HEP).

17. Juni 2011 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den therapeutischen Wert des Produkts nachzuweisen und die Empfehlung eines wirksamen und sicheren Dosierungsplans zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der biologischen Aktivität eines Glycyphagus-Domesticus-Allergenextrakts in Histamin-Äquivalent-Prick-Einheiten (HEP), um als internes Referenzpräparat (IHRP) verwendet zu werden.

Das auf den Nordischen Richtlinien basierende Hauttestverfahren ist die Referenzmethode für die biologische Kalibrierung von hauseigenen Referenzpräparaten (IHRP). Die Methode ist nicht für die routinemäßige Prüfung von Allergenextrakten gedacht. Die Verwendung dieses Verfahrens ist die Grundlage für die Definition biologischer Aktivitätseinheiten: „Die Aktivität eines Allergenextrakts beträgt 10.000 biologische Einheiten (BU) pro ml (10 HEP pro ml), wenn der Extrakt im Median eine spezifische Hautreaktion hervorruft.“ empfindlicher Patient mit einer Quaddel in der gleichen Größe wie eine Quaddel, die durch eine positive Referenzlösung bestehend aus Histamin 54,3 mmol/l (z. B. Histamindihydrochlorid 10 mg/ml) hervorgerufen wurde, wenn beide Lösungen mit der gleichen Technik (Pricktest) verabreicht werden mindestens 20 Personen, die klinisch allergisch und kutan auf das betreffende Allergen reagieren.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden:

  1. Eine dokumentierte positive Fallgeschichte mit Inhalationsallergie (Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma) im Zusammenhang mit GlycyphagusDomesticus.
  2. Positiver Pricktest mit einem verfügbaren Präparat des gleichen Allergenextrakts (Quaddelhauptdurchmesser von mindestens 3 mm) und/oder positiver Test auf spezifisches IgE.
  3. Mittelwert der durch Histamindihydrochlorid (10 mg/ml) hervorgerufenen Quaddelflächen ≥ 7 mm2.
  4. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
  5. Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein
  6. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für Probanden:

  1. Probanden sollten aufgrund einer geringen oder hohen Empfindlichkeit gegenüber GlycyphagusDomesticus nicht ausgeschlossen werden.
  2. Immuntherapie in den letzten 2 Jahren mit einem Allergenpräparat, von dem bekannt ist, dass es mit den zu testenden Allergenen interferiert.
  3. Verwendung von Arzneimitteln, die die Hautreaktionen beeinträchtigen können.
  4. Schwangerschaft, Dermographismus, atopische Dermatitis (lokal an der Teststelle), Urtikaria.
  5. Jede Krankheit, die den Einsatz von Adrenalin verbietet (Hyperthyreose, arterielle Hypertonie, Kardiopathie usw.)
  6. Mangelnde Kooperation, die die Studie beeinträchtigen könnte, oder Probanden mit schweren psychiatrischen, psychologischen oder neurologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Vier Konzentrationen des Glycyphagus-Domesticus-Allergenextrakts wurden zusammen mit einer Positiv- und Negativkontrolle unter Verwendung von 10 mg/ml Histamin-Dihydrochlorid-Lösung bzw. einer glycerinierten Phenol-Kochsalzlösung bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.
Sonstiges: Standardisierung von allergenem Extrakt (Gly. Domesticus)
Allergenextrakt für den Haut-Pricktest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quaddelgröße (mm2) auf der Haut an der Einstichstelle während der unmittelbaren Phase.
Zeitfenster: 45 Minuten pro Thema
45 Minuten pro Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Moreno, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108-PR-PRI-147
  • 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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