Ekstrakt z alergenu Glycyphagus Domesticus. Oznaczanie aktywności biologicznej in vivo w jednostkach równoważnych histaminie (HEP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie aktywności biologicznej ekstraktu alergenu Glycyphagus domesticus w jednostkach ekwiwalentu histaminy (HEP), w celu wykorzystania go jako wewnętrznego preparatu referencyjnego (IHRP).
Procedura testów skórnych, oparta na wytycznych nordyckich, jest metodą referencyjną dla biologicznej kalibracji wewnętrznych preparatów referencyjnych (IHRP). Metoda nie jest przeznaczona do rutynowego badania ekstraktów alergenów. Zastosowanie tej procedury jest podstawą określenia jednostek aktywności biologicznej: „aktywność ekstraktu alergenu wynosi 10 000 jednostek biologicznych (BU) na ml (10 HEP na ml), gdy ekstrakt wywołuje określoną reakcję skórną w medianie wrażliwy pacjent z bąblem tej samej wielkości co bąbel wywołany dodatnim roztworem referencyjnym składającym się z histaminy 54,3 mmol/l (np. co najmniej 20 osób z kliniczną alergią i reakcją skórną na dany alergen”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu:
- Udokumentowana dodatnia historia przypadku z alergią wziewną (nieżyt nosa i/lub nieżyt nosa i spojówek i/lub astma) związaną z Glycyphagus domesticus.
- Dodatni punktowy test skórny z dostępnym preparatem tego samego wyciągu alergenowego (większa średnica bąbla co najmniej 3 mm) i/lub dodatni wynik testu na obecność swoistych IgE.
- Średnia powierzchnia bąbli wywołanych dichlorowodorkiem histaminy (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat
- Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta
- Uczestnik musi być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia podmiotu:
- Osobników nie należy wykluczać z powodu niskiej lub wysokiej wrażliwości na Glycyphagus domesticus.
- Immunoterapia w ciągu ostatnich 2 lat za pomocą preparatu alergenu, o którym wiadomo, że zakłóca działanie testowanych alergenów.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne.
- Ciąża, dermografizm, atopowe zapalenie skóry (miejscowo w miejscu badania), pokrzywka.
- Każda choroba uniemożliwiająca stosowanie adrenaliny (nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, kardiopatia itp.)
- Brak współpracy, który może zakłócać badanie lub osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, psychologicznymi lub neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Glycyphagus domesticus wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio 10 mg/ml roztworu dichlorowodorku histaminy i roztworu soli gliceryny fenolu, zostały przetestowane u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni przedramienia.
|
Ekstrakt alergenny do skórnych testów punktowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie bezpośredniej.
Ramy czasowe: 45 minut na temat
|
45 minut na temat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Moreno, MD, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby spojówek
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108-PR-PRI-147
- 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .