Extracto de alérgeno de Glycyphagus Domesticus. Determinación de la Actividad Biológica in Vivo en Unidades Equivalentes de Histamina (HEP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la actividad biológica de un extracto alérgeno de Glycyphagus domesticus en unidades de histamina equivalente prick (HEP), para ser utilizado como preparación de referencia interna (IHRP).
El procedimiento de prueba cutánea, basado en las Directrices nórdicas, es el método de referencia para la calibración biológica de las preparaciones de referencia internas (IHRP). El método no está diseñado para pruebas de rutina de extractos de alérgenos. El uso de este procedimiento es la base para la definición de unidades de actividad biológica: "la actividad de un extracto alérgeno es de 10.000 Unidades Biológicas (UB) por ml (10 HEP por ml), cuando el extracto provoca una reacción cutánea específica en la mediana paciente sensible con una roncha del mismo tamaño que una roncha provocada por una solución de referencia positiva que contiene histamina 54,3 mmol/l (por ejemplo, diclorhidrato de histamina 10 mg/ml), cuando ambas soluciones se administran utilizando la misma técnica (prick test) en al menos 20 personas clínicamente alérgicas y cutáneamente reactivas al alérgeno en cuestión".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cadiz
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Cádiz, Cadiz, España, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
- Un caso positivo documentado de alergia por inhalación (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) relacionado con Glycyphagus domesticus.
- Prueba de punción cutánea positiva con una preparación disponible del mismo extracto de alergeno (un diámetro mayor de la roncha de al menos 3 mm) y/o una prueba positiva para IgE específica.
- Media de las áreas de las ronchas provocadas por diclorhidrato de histamina (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años
- El sujeto puede ser hombre o mujer.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión de materias:
- Los sujetos no deben ser excluidos debido a una baja o alta sensibilidad a Glycyphagus domesticus.
- Inmunoterapia en los últimos 2 años con una preparación de alérgenos que se sabe que interfiere con los alérgenos que se van a probar.
- Uso de medicamentos que pueden interferir con las reacciones de la piel.
- Embarazo, dermografismo, dermatitis atópica (localmente en el sitio de prueba), urticaria.
- Cualquier enfermedad que prohíba el uso de adrenalina (hipertiroidismo, hipertensión arterial, cardiopatía, etc.)
- Falta de cooperación que pueda interferir con el estudio, o sujetos con trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Se probaron cuatro concentraciones de extracto alergénico de Glycyphagus domesticus, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
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Extracto alergénico para prick-test cutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata.
Periodo de tiempo: 45 minutos por tema
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45 minutos por tema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Moreno, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 108-PR-PRI-147
- 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)
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