Estratto allergenico di Glycyphagus Domesticus. Determinazione dell'Attività Biologica in Vivo in Unità Equivalenti di Istamina (HEP).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare l'attività biologica di un estratto allergenico di Glycyphagus domesticus in unità di puntura equivalente di istamina (HEP), al fine di essere utilizzato come preparazione di riferimento interna (IHRP).
La procedura di test cutaneo, basata sulle linee guida nordiche, è il metodo di riferimento per la calibrazione biologica delle preparazioni di riferimento interne (IHRP). Il metodo non è destinato ai test di routine degli estratti allergenici. L'utilizzo di questa procedura è alla base della definizione di unità di attività biologica: "l'attività di un estratto allergenico è di 10.000 Unità Biologiche (BU) per ml (10 HEP per ml), quando l'estratto provoca una specifica reazione cutanea nel paziente sensibile con un pomfo delle stesse dimensioni di un pomfo provocato da una soluzione di riferimento positiva costituita da istamina 54,3 mmol/l (ad esempio istamina dicloridrato 10 mg/ml), quando entrambe le soluzioni sono somministrate con la stessa tecnica (prick test) su almeno 20 soggetti clinicamente allergici e cutaneamente reattivi all'allergene in questione".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cadiz
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Cádiz, Cadiz, Spagna, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto:
- Anamnesi positiva documentata con allergia da inalazione (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) correlata a Glycyphagus domesticus.
- Skin prick test positivo con una preparazione disponibile dello stesso estratto allergenico (diametro maggiore del pomfo di almeno 3 mm) e/o test positivo per IgE specifiche.
- Media delle aree dei pomfi provocate da istamina dicloridrato (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni
- Il soggetto può essere maschio o femmina
- Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione del soggetto:
- I soggetti non devono essere esclusi a causa della bassa o alta sensibilità al Glycyphagus domesticus.
- Immunoterapia negli ultimi 2 anni con una preparazione allergenica nota per interferire con gli allergeni da testare.
- Uso di farmaci che possono interferire con le reazioni cutanee.
- Gravidanza, dermografismo, dermatite atopica (localmente nel sito del test), orticaria.
- Qualsiasi malattia che proibisca l'uso di adrenalina (ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, cardiopatia, ecc.)
- Mancanza di collaborazione che possa interferire con lo studio, o soggetti con gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Glycyphagus domesticus, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, sono state testate in duplicato in ogni paziente sulla superficie volare dell'avambraccio.
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Estratto allergenico per prick-test cutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase immediata.
Lasso di tempo: 45 minuti per argomento
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45 minuti per argomento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Moreno, MD, PhD
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108-PR-PRI-147
- 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)
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