Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glycyphagus Domesticus allergén kivonat. Az in vivo biológiai aktivitás meghatározása hisztamin ekvivalens egységekben (HEP).

2011. június 17. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.
A vizsgálat fő célja a termék terápiás értékének bizonyítása, valamint hatékony és biztonságos adagolási rend ajánlásának lehetővé tétele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy Glycyphagus domesticus allergén kivonat biológiai aktivitásának meghatározása hisztamin-ekvivalens prick (HEP) egységekben, házon belüli referenciakészítményként (IHRP) történő felhasználás céljából.

A skandináv irányelveken alapuló bőrtesztelési eljárás a házon belüli referenciakészítmények (IHRP) biológiai kalibrálásának referenciamódszere. A módszer nem az allergénkivonatok rutinvizsgálatára szolgál. Ez az eljárás az alapja a biológiai aktivitási egységek meghatározásának: "egy allergén kivonat aktivitása 10 000 biológiai egység (BU)/ml (10 HEP/ml), ha a kivonat specifikus bőrreakciót vált ki a mediánban. érzékeny beteg, akinek a búbája megegyezik az 54,3 mmol/l-es hisztaminból álló pozitív referenciaoldattal (például hisztamin-dihidrokloriddal 10 mg/ml) kiváltott búbával, ha mindkét oldatot ugyanazzal a technikával (prick-teszt) adják be. legalább 20 olyan személy, aki klinikailag allergiás és bőrreakciós az érintett allergénnel szemben."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanyolország, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tantárgy felvételi feltételei:

  1. A Glycyphagus domesticushoz kapcsolódó inhalációs allergia (nátha és/vagy rhinoconjunctivitis és/vagy asztma) dokumentált pozitív kórtörténete.
  2. Pozitív bőrszúrási teszt ugyanazon allergénkivonat rendelkezésre álló készítménnyel (legalább 3 mm-es búzanagy átmérővel) és/vagy pozitív specifikus IgE teszt.
  3. A hisztamin-dihidroklorid (10 mg/ml) által kiváltott búzaterületek átlaga ≥ 7 mm2.
  4. Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év
  5. Az alany lehet férfi vagy nő
  6. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja

Tárgy kizárási kritériumok:

  1. Az alanyokat nem szabad kizárni a Glycyphagus domesticusszal szembeni alacsony vagy nagy érzékenység miatt.
  2. Immunterápia az elmúlt 2 évben olyan allergén készítménnyel, amelyről ismert, hogy zavarja a vizsgálandó allergéneket.
  3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciókat.
  4. Terhesség, dermográfia, atópiás dermatitis (lokálisan a vizsgálati helyen), csalánkiütés.
  5. Bármilyen betegség, amely tiltja az adrenalin használatát (pajzsmirigy-túlműködés, artériás magas vérnyomás, kardiopátia stb.)
  6. Az együttműködés hiánya, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Négy koncentrációjú Glycyphagus domesticus allergén kivonatot, pozitív és negatív kontrollal együtt, 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid oldattal, illetve glicerinezett fenolos sóoldattal, minden betegnél két párhuzamosban teszteltük az alkar voláris felületén.
Egyéb: Az allergén kivonat (Gly. domesticus) szabványosítása
Allergén kivonat bőrszúrási teszthez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőrnagyságú terület (mm2) a szúrás helyén az azonnali fázisban.
Időkeret: 45 perc tárgyonként
45 perc tárgyonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Leti, S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Moreno, MD, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108-PR-PRI-147
  • 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel