- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00917488
Glycyphagus Domesticus allergenekstrakt. Bestemmelse af in vivo biologisk aktivitet i histaminækvivalente enheder (HEP).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den biologiske aktivitet af et Glycyphagus domesticus-allergenekstrakt i histaminækvivalente prik-enheder (HEP) for at blive brugt som internt referencepræparat (IHRP).
Hudtestproceduren, baseret på de nordiske retningslinjer, er referencemetoden for biologisk kalibrering af interne referencepræparater (IHRP). Metoden er ikke beregnet til rutinemæssig test af allergenekstrakter. Anvendelsen af denne procedure er grundlaget for definitionen af biologiske aktivitetsenheder: "aktiviteten af et allergenekstrakt er 10.000 biologiske enheder (BU) pr. ml (10 HEP pr. ml), når ekstraktet fremkalder en specifik hudreaktion i medianen sensitiv patient med en snavs af samme størrelse som en svulst fremkaldt af en positiv referenceopløsning bestående af histamin 54,3 mmol/l (f.eks. histamin dihydrochlorid 10 mg/ml), når begge opløsninger administreres ved hjælp af samme teknik (priktest) på mindst 20 personer, der er klinisk allergiske og kutant reaktive over for det pågældende allergen".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanien, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for emnet:
- En dokumenteret positiv sagshistorie med inhalationsallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) relateret til Glycyphagus domesticus.
- Positiv hudpriktest med et tilgængeligt præparat af det samme allergenekstrakt (en hoveddiameter på mindst 3 mm) og/eller en positiv test for specifikt IgE.
- Gennemsnit af de områder af hvalerne fremkaldt af histamin-dihydrochlorid (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
- Emnet kan være mand eller kvinde
- Emnet skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier for emner:
- Forsøgspersoner bør ikke udelukkes på grund af lav eller høj følsomhed over for Glycyphagus domesticus.
- Immunterapi inden for de seneste 2 år med et allergenpræparat, der vides at interferere med de allergener, der skal testes.
- Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne.
- Graviditet, dermografi, atopisk dermatitis (lokalt på teststedet), nældefeber.
- Enhver sygdom, der forbyder brugen af adrenalin (hyperthyroidisme, arteriel hypertension, kardiopati osv.)
- Manglende samarbejde, som kan forstyrre undersøgelsen, eller forsøgspersoner med alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EN
Fire koncentrationer af Glycyphagus domesticus allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontrol, under anvendelse af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning, blev testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarmen.
|
Allergifremkaldende ekstrakt til kutan prik-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: 45 minutter pr. emne
|
45 minutter pr. emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Moreno, MD, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Øjensygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Konjunktivitis
- Konjunktivitis, Allergisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 108-PR-PRI-147
- 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater