Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycyphagus Domesticus allergenekstrakt. Bestemmelse af in vivo biologisk aktivitet i histaminækvivalente enheder (HEP).

17. juni 2011 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.
Hovedformålet med forsøget er at bevise produktets terapeutiske værdi og gøre det muligt at anbefale en effektiv og sikker doseringsplan.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den biologiske aktivitet af et Glycyphagus domesticus-allergenekstrakt i histaminækvivalente prik-enheder (HEP) for at blive brugt som internt referencepræparat (IHRP).

Hudtestproceduren, baseret på de nordiske retningslinjer, er referencemetoden for biologisk kalibrering af interne referencepræparater (IHRP). Metoden er ikke beregnet til rutinemæssig test af allergenekstrakter. Anvendelsen af ​​denne procedure er grundlaget for definitionen af ​​biologiske aktivitetsenheder: "aktiviteten af ​​et allergenekstrakt er 10.000 biologiske enheder (BU) pr. ml (10 HEP pr. ml), når ekstraktet fremkalder en specifik hudreaktion i medianen sensitiv patient med en snavs af samme størrelse som en svulst fremkaldt af en positiv referenceopløsning bestående af histamin 54,3 mmol/l (f.eks. histamin dihydrochlorid 10 mg/ml), når begge opløsninger administreres ved hjælp af samme teknik (priktest) på mindst 20 personer, der er klinisk allergiske og kutant reaktive over for det pågældende allergen".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emnet:

  1. En dokumenteret positiv sagshistorie med inhalationsallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) relateret til Glycyphagus domesticus.
  2. Positiv hudpriktest med et tilgængeligt præparat af det samme allergenekstrakt (en hoveddiameter på mindst 3 mm) og/eller en positiv test for specifikt IgE.
  3. Gennemsnit af de områder af hvalerne fremkaldt af histamin-dihydrochlorid (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
  4. Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  5. Emnet kan være mand eller kvinde
  6. Emnet skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for emner:

  1. Forsøgspersoner bør ikke udelukkes på grund af lav eller høj følsomhed over for Glycyphagus domesticus.
  2. Immunterapi inden for de seneste 2 år med et allergenpræparat, der vides at interferere med de allergener, der skal testes.
  3. Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne.
  4. Graviditet, dermografi, atopisk dermatitis (lokalt på teststedet), nældefeber.
  5. Enhver sygdom, der forbyder brugen af ​​adrenalin (hyperthyroidisme, arteriel hypertension, kardiopati osv.)
  6. Manglende samarbejde, som kan forstyrre undersøgelsen, eller forsøgspersoner med alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Fire koncentrationer af Glycyphagus domesticus allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontrol, under anvendelse af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning, blev testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarmen.
Allergifremkaldende ekstrakt til kutan prik-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: 45 minutter pr. emne
45 minutter pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Moreno, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (SKØN)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

3
Abonner