Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glycyphagus Domesticus allergenextrakt. Bestämning av den biologiska aktiviteten in vivo i histaminekvivalenta enheter (HEP).

17 juni 2011 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.
Huvudsyftet med prövningen är att bevisa det terapeutiska värdet av produkten och möjliggöra att ett effektivt och säkert doseringsschema kan rekommenderas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den biologiska aktiviteten av ett Glycyphagus domesticus-allergenextrakt i histaminekvivalenta prick-enheter (HEP), för att kunna användas som internt referenspreparat (IHRP).

Hudtestproceduren, baserad på de nordiska riktlinjerna, är referensmetoden för biologisk kalibrering av in-house referenspreparat (IHRP). Metoden är inte avsedd för rutintestning av allergenextrakt. Användningen av denna procedur är grunden för definitionen av biologiska aktivitetsenheter: "aktiviteten av ett allergenextrakt är 10 000 biologiska enheter (BU) per ml (10 HEP per ml), när extraktet framkallar en specifik hudreaktion i medianen känslig patient med en tjuv av samma storlek som en nötknöl, framkallad av en positiv referenslösning bestående av histamin 54,3 mmol/l (till exempel histamin dihydroklorid 10 mg/ml), när båda lösningarna administreras med samma teknik (pricktestning) på minst 20 individer som är kliniskt allergiska och kutant reaktiva mot det berörda allergenet."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för ämne:

  1. En dokumenterad positiv fallhistoria med inhalationsallergi (rinit och/eller rhinokonjunktivit och/eller astma) relaterad till Glycyphagus domesticus.
  2. Positivt hudpricktest med ett tillgängligt preparat av samma allergenextrakt (en stor diameter på minst 3 mm) och/eller ett positivt test för specifikt IgE.
  3. Medel av områdena på valen som provocerats av histamin-dihydroklorid (10 mg/ml) ≥ 7 mm2.
  4. Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år
  5. Ämnet kan vara man eller kvinna
  6. Subjektet måste kunna ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för ämne:

  1. Försökspersoner bör inte uteslutas på grund av låg eller hög känslighet för Glycyphagus domesticus.
  2. Immunterapi under de senaste 2 åren med ett allergenpreparat som är känt för att störa de allergener som ska testas.
  3. Användning av läkemedel som kan störa hudreaktionerna.
  4. Graviditet, dermografi, atopisk dermatit (lokalt på testplatsen), urtikaria.
  5. Alla sjukdomar som förbjuder användningen av adrenalin (hypertyreos, arteriell hypertoni, kardiopati, etc.)
  6. Brist på samarbete som kan störa studien, eller försökspersoner med allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Fyra koncentrationer av Glycyphagus domesticus-allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, testades på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Övrig: Standardisering av allergiframkallande extrakt (Gly. domesticus)
Allergent extrakt för kutant stick-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: 45 minuter per ämne
45 minuter per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Moreno, MD, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108-PR-PRI-147
  • 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera