Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycyphagus Domesticus-allergeenextract. Bepaling van de in vivo biologische activiteit in histamine-equivalente eenheden (HEP).

17 juni 2011 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.
Het belangrijkste doel van de proef is om de therapeutische waarde van het product te bewijzen en een effectief en veilig doseringsschema aan te bevelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de biologische activiteit van een Glycyphagus domesticus-allergeenextract in histamine-equivalente prikeenheden (HEP-eenheden), om te worden gebruikt als intern referentiepreparaat (IHRP).

De huidtestprocedure, gebaseerd op de Scandinavische richtlijnen, is de referentiemethode voor de biologische kalibratie van interne referentiepreparaten (IHRP). De methode is niet bedoeld voor het routinematig testen van allergeenextracten. Het gebruik van deze procedure is de basis voor de definitie van biologische activiteitseenheden: "de activiteit van een allergeenextract is 10.000 Biologische Eenheden (BU) per ml (10 HEP per ml), wanneer het extract een specifieke huidreactie in de mediaan veroorzaakt gevoelige patiënt met een kwaddel van dezelfde grootte als een kwaddel veroorzaakt door een positieve referentieoplossing bestaande uit histamine 54,3 mmol/l (bijvoorbeeld histaminedihydrochloride 10 mg/ml), wanneer beide oplossingen worden toegediend met dezelfde techniek (priktest) op ten minste 20 personen die klinisch allergisch zijn en cutaan reageren op het betreffende allergeen".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanje, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria onderwerp:

  1. Een gedocumenteerde positieve anamnese met inhalatieallergie (rhinitis en/of rhinoconjunctivitis en/of astma) gerelateerd aan Glycyphagus domesticus.
  2. Positieve huidpriktest met een beschikbaar preparaat van hetzelfde allergeenextract (grote kwaddeldiameter van minimaal 3 mm) en/of een positieve test op specifiek IgE.
  3. Gemiddelde van de door histaminedihydrochloride (10 mg/ml) uitgelokte kwaddelgebieden ≥ 7 mm2.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar
  5. Onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn
  6. De proefpersoon moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Onderwerp uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen mogen niet worden uitgesloten vanwege lage of hoge gevoeligheid voor Glycyphagus domesticus.
  2. Immunotherapie in de afgelopen 2 jaar met een allergeenpreparaat waarvan bekend is dat het interfereert met de te testen allergenen.
  3. Gebruik van geneesmiddelen die de huidreacties kunnen verstoren.
  4. Zwangerschap, dermografie, atopische dermatitis (lokaal op de testplaats), urticaria.
  5. Elke ziekte die het gebruik van adrenaline verbiedt (hyperthyreoïdie, arteriële hypertensie, cardiopathie, enz.)
  6. Gebrek aan medewerking dat het onderzoek kan verstoren, of proefpersonen met ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Vier concentraties Glycyphagus domesticus-allergeenextract, samen met een positieve en negatieve controle, met respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenol-zoutoplossing, werden bij elke patiënt in tweevoud getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.
Ander: Standaardisatie allergeen extract (Gly. domesticus)
Allergeen extract voor huidpriktest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wheal grootte gebied (mm2) op de huid op de plaats van de punctie tijdens de onmiddellijke fase.
Tijdsspanne: 45 minuten per onderwerp
45 minuten per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Moreno, MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108-PR-PRI-147
  • 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren