Glycyphagus Domesticus 알레르겐 추출물. 히스타민 등가 단위(HEP)에서 생체내 생물학적 활성의 결정.
2011년 6월 17일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
시험의 주요 목적은 제품의 치료적 가치를 입증하고 효과적이고 안전한 투여 일정을 권장하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 사내 참조 준비(IHRP)로 사용하기 위해 Glycyphagus domesticus 알레르겐 추출물의 생물학적 활성을 히스타민 등가 찌름(HEP) 단위로 결정하는 것입니다.
Nordic Guideline에 기반한 피부 테스트 절차는 IHRP(in-House Reference Preparations)의 생물학적 보정을 위한 참조 방법입니다. 이 방법은 알레르겐 추출물의 일상적인 테스트를 위한 것이 아닙니다. 이 절차의 사용은 생물학적 활동 단위 정의의 기초입니다. 히스타민 54.3mmol/l(예: 히스타민 디하이드로클로라이드 10mg/ml)로 구성된 양성 기준 용액에 의해 유발된 팽진과 동일한 크기의 팽진이 있는 민감한 환자, 두 용액을 동일한 기술(찌르기 테스트)을 사용하여 투여했을 때 임상적으로 알레르기가 있고 관련 알레르겐에 대해 피부 반응성이 있는 최소 20명의 개인".
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, 스페인, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- Glycyphagus domesticus와 관련된 흡입 알레르기(비염 및/또는 비결막염 및/또는 천식)가 있는 문서화된 양성 사례 이력.
- 동일한 알레르겐 추출물(최소 3mm의 큰 팽진 직경) 및/또는 특정 IgE에 대한 양성 테스트의 양성 피부 단자 테스트.
- histamine dihydrochloride(10 mg/ml) ≥ 7 mm2에 의해 유발된 팽진 부위의 평균.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세
- 주제는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
주제 제외 기준:
- 피험자는 Glycyphagus domesticus에 대한 민감도가 낮거나 높다고 해서 제외되어서는 안 됩니다.
- 테스트할 알레르겐을 방해하는 것으로 알려진 알레르겐 제제를 사용한 지난 2년 동안의 면역 요법.
- 피부 반응을 방해할 수 있는 약물 사용.
- 임신, 피부조영술, 아토피성 피부염(시험 부위에 국소적으로), 두드러기.
- 아드레날린의 사용을 금지하는 모든 질병(갑상선 기능 항진증, 동맥성 고혈압, 심장병 등)
- 연구를 방해할 수 있는 협력 부족 또는 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
Glycyphagus domesticus 알레르겐 추출물의 4가지 농도는 각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하여 양성 및 음성 대조군과 함께 모든 환자에서 팔뚝의 손바닥 표면에 이중으로 테스트되었습니다.
|
피부단자시험용 알러지추출물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
즉각적인 단계 동안 천자 부위 피부의 팽진 크기 영역(mm2).
기간: 과목당 45분
|
과목당 45분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Moreno, MD, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .