Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glycyphagus Domesticus -allergeeniuute. In vivo -biologisen aktiivisuuden määritys histamiiniekvivalenttiyksiköissä (HEP).

perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Kokeen päätarkoituksena on todistaa tuotteen terapeuttinen arvo ja mahdollistaa tehokkaan ja turvallisen annostusohjelman suositteleminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Glycyphagus domesticus -allergeeniuutteen biologinen aktiivisuus histamiiniekvivalenttipistoksen (HEP) yksiköissä, jotta sitä voidaan käyttää yrityksen sisäisenä vertailuvalmisteena (IHRP).

Pohjoismaisiin ohjeisiin perustuva ihotestausmenettely on vertailumenetelmä talon sisäisten vertailuvalmisteiden (IHRP) biologiseen kalibrointiin. Menetelmää ei ole tarkoitettu allergeeniuutteiden rutiininomaiseen testaukseen. Tämän menetelmän käyttö on perusta biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrittelylle: "allergeeniuutteen aktiivisuus on 10 000 biologista yksikköä (BU)/ml (10 HEP/ml), kun uute aiheuttaa spesifisen ihoreaktion mediaanissa. herkkä potilas, jolla on samankokoinen vehnä kuin 54,3 mmol/l histamiinia sisältävän positiivisen vertailuliuoksen (esim. histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml) aiheuttaman veteen, kun molemmat liuokset annetaan samalla tekniikalla (pistotesti) vähintään 20 henkilöä, jotka ovat kliinisesti allergisia ja ihoreaktiivisia kyseiselle allergeenille."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanja, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu positiivinen tapaus, jossa on Glycyphagus domesticus -bakteeriin liittyvä inhalaatioallergia (nuha ja/tai rinokonjunktiviitti ja/tai astma).
  2. Positiivinen ihopistotesti saatavilla olevalla valmisteella samasta allergeeniuutteesta (läpihalkaisija vähintään 3 mm) ja/tai positiivinen testi spesifiselle IgE:lle.
  3. Histamiinidihydrokloridin (10 mg/ml) aiheuttamien pintojen keskiarvo ≥ 7 mm2.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta
  5. Kohde voi olla mies tai nainen
  6. Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Aiheen poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöitä ei pidä sulkea pois Glycyphagus domesticus -herkkyyden vuoksi.
  2. Immunoterapia viimeisen 2 vuoden aikana allergeenivalmisteella, jonka tiedetään häiritsevän testattavia allergeeneja.
  3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä ihoreaktioita.
  4. Raskaus, dermografismi, atooppinen ihottuma (paikallisesti testipaikalla), urtikaria.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka kieltää adrenaliinin käytön (kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti, kardiopatia jne.)
  6. Yhteistyön puute, joka voi häiritä tutkimusta, tai koehenkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia, psykologisia tai neurologisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Jokaisella potilaalla testattiin neljä pitoisuutta Glycyphagus domesticus -allergeeniuutetta yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta, kahtena rinnakkaisena kyynärvarren pinnalla.
Muut: Allergeenisen uutteen standardointi (Gly. domesticus)
Allergeeniuute ihon pistokokeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon pinta-ala (mm2) pistoskohdassa välittömässä vaiheessa.
Aikaikkuna: 45 minuuttia per aihe
45 minuuttia per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Leti, S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Moreno, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108-PR-PRI-147
  • 2007-000904-33 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa