拉莫三嗪和干扰素β1a对复发缓解型多发性硬化症患者的神经保护作用
2009年6月9日 更新者：Cantonal Hospital of St. Gallen
拉莫三嗪加干扰素 Beta 1a 30mcg 每周一次肌肉注射对复发缓解型多发性硬化症患者的神经保护作用的随机、安慰剂对照 II 期单中心试验。
本研究旨在评估拉莫三嗪联合干扰素 β1a 每周一次肌肉注射对复发缓解型多发性硬化症患者的神经保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
St. Gallen、瑞士、9007
- 招聘中
- Cantonal Hospital St. Gallen
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接触：
- Norman Putzki, MD
- 电话号码：1663 +4171494
- 邮箱：norman.putzki@kssg.ch
-
首席研究员：
- Norman Putzki, MD
-
副研究员：
- Ozgur Yaldizli, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据麦当劳标准确定的多发性硬化症
- 根据 Mc Donald 标准的临床孤立综合征
- 扩大残疾状况量表分数 0-5
- 入组前至少 2 个月开始使用干扰素 1a (Avonex) 进行预处理
排除标准：
- 随机分组前 30 天内复发
- 随机分组前 30 天内接受类固醇冲击治疗
- 怀孕或避孕不当
- 拉莫三嗪的禁忌症
- 抑郁症状
- 根据说明书可能与拉莫三嗪相互作用的药物
- 其他医疗相关条件，但多发性硬化症
- 临床相关的实验室结果
- 核磁共振禁忌症
- 缺少知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉莫三嗪
7 周初始阶段，增加剂量，从 25 mg 口服开始 12 个月治疗阶段，固定剂量为 100 mg 口服
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100 毫克，每天一次，12 个月
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安慰剂比较：安慰剂
含 2% Aerosil 的 300 毫克甘露醇
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100 毫克，每天一次，12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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N-乙酰天冬氨酸/肌酸 - 通过 MR 光谱法在正常出现的白质中的商数
大体时间：12个月
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12个月
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拉莫三嗪与干扰素 β1a（30 微克）每周一次肌肉注射的安全性。
大体时间：6个月、12个月
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6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：12个月
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12个月
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扩大的残疾状况评分
大体时间：12个月
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12个月
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疲劳严重程度评分
大体时间：12个月
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12个月
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N-乙酰天冬氨酸/肌酸 - 通过 MR 光谱法在正常出现的白质中的商数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月9日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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