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L'effetto neuroprotettivo della lamotrigina e dell'interferone beta 1a nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

9 giugno 2009 aggiornato da: Cantonal Hospital of St. Gallen

Studio monocentrico di fase II randomizzato, controllato con placebo per l'effetto neuroprotettivo di lamotrigina più interferone beta 1a 30 mcg una volta alla settimana per via intramuscolare in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Questo studio è progettato per valutare l'effetto neuroprotettivo della lamotrigina nella combinazione di interferone beta 1a una volta alla settimana per via intramuscolare in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Norman Putzki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sclerosi multipla definitiva secondo i criteri di Mc Donald
  • sindrome clinicamente isolata secondo i criteri di Mc Donald
  • Punteggio esteso della scala dello stato di disabilità 0-5
  • Pre-trattamento con interferone beta 1a (Avonex) da almeno 2 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • recidiva entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • terapia pulsata con steroidi entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • gravidanza o scarsa contraccezione
  • controindicazione per lamotrigina
  • sintomi depressivi
  • farmaci con possibile interazione con lamotrigina secondo il foglietto illustrativo
  • altre condizioni mediche rilevanti ma la sclerosi multipla
  • risultati di laboratorio clinicamente rilevanti
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lamotrigina
Fase iniziale di 7 settimane con dose crescente a partire da 25 mg per via orale Fase di trattamento di 12 mesi con dose fissa di 100 mg per via orale
Droga: lamotrigina
100 mg, una volta al giorno, 12 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Mannitolo da 300 mg con aerosil al 2%.
Droga: lamotrigina
100 mg, una volta al giorno, 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
N-acetil-aspartato/creatina - quoziente nella sostanza bianca che appare normale mediante spettroscopia RM
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza della lamotrigina in combinazione con interferone beta 1a (30 mcg) una volta alla settimana per via intramuscolare.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio esteso dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
N-acetil-aspartato/creatina - quoziente nella sostanza bianca che appare normale mediante spettroscopia RM
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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