Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекторный эффект ламотриджина и интерферона бета 1а у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

9 июня 2009 г. обновлено: Cantonal Hospital of St. Gallen

Рандомизированное плацебо-контролируемое моноцентрическое исследование фазы II нейропротекторного эффекта ламотриджина плюс интерферон бета 1а в дозе 30 мкг один раз в неделю внутримышечно у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Это исследование предназначено для оценки нейропротекторного эффекта ламотриджина в комбинации с интерфероном бета 1а при внутримышечном введении один раз в неделю у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
          • Norman Putzki, MD
          • Номер телефона: 1663 +4171494
          • Электронная почта: norman.putzki@kssg.ch
        • Главный следователь:
          • Norman Putzki, MD
        • Младший исследователь:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • окончательный рассеянный склероз по критериям McDonald
  • клинический изолированный синдром по критериям McDonald
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности 0–5
  • Предварительное лечение интерфероном бета 1а (Авонекс) по крайней мере за 2 месяца до включения

Критерий исключения:

  • рецидив в течение 30 дней до рандомизации
  • пульс-терапия стероидами в течение 30 дней до рандомизации
  • беременность или плохая контрацепция
  • противопоказания для ламотриджина
  • депрессивные симптомы
  • препараты с возможным взаимодействием с ламотриджином согласно инструкции
  • другие значимые медицинские состояния, кроме рассеянного склероза
  • клинически значимые лабораторные результаты
  • противопоказание к МРТ
  • отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ламотриджин
7-недельная начальная фаза с увеличением дозы, начиная с 25 мг перорально 12-месячная фаза лечения с фиксированной дозой 100 мг перорально
Лекарство: ламотриджин
100 мг, один раз в день, 12 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
300 мг маннита с 2% аэросила
Лекарство: ламотриджин
100 мг, один раз в день, 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
N-ацетил-аспартат / креатин - соотношение в нормальном белом веществе по данным МР-спектроскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность ламотриджина в комбинации с интерфероном бета 1а (30 мкг) один раз в неделю внутримышечно.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Расширенная оценка статуса инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка серьезности усталости
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
N-ацетил-аспартат / креатин - соотношение в нормальном белом веществе по данным МР-спектроскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital of St. Gallen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться