Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinin ja interferoni beeta 1a:n neurosuojaava vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti

tiistai 9. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Cantonal Hospital of St. Gallen

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II yksikeskinen tutkimus Lamotrigine Plus Interferon Beta 1a 30 mikrogramman neurosuojaavasta vaikutuksesta kerran viikossa lihaksensisäisesti potilailla, joilla on uusiutuva ja etenevä multippeliskleroosi.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lamotrigiinin hermostoa suojaavaa vaikutusta interferoni beeta 1a:n yhdistelmässä kerran viikossa lihaksensisäisesti potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Norman Putzki, MD
        • Alatutkija:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lopullinen multippeliskleroosi Mc Donaldin kriteerien mukaan
  • kliininen eristetty oireyhtymä Mc Donaldin kriteerien mukaan
  • Laajennettu vammaisuusasteikkopisteet 0-5
  • Esihoito interferoni beeta 1a:lla (Avonex) vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • steroidipulssihoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • raskaus tai huono ehkäisy
  • lamotrigiinin vasta-aihe
  • masennusoireet
  • lääkkeet, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta lamotrigiinin kanssa käyttöohjeen mukaan
  • muita lääketieteellisiä sairauksia paitsi multippeliskleroosia
  • kliinisesti merkityksellisiä laboratoriotuloksia
  • vasta-aihe MRI:lle
  • tietoinen suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lamotrigiini
7 viikon alkuvaihe, jossa nouseva annos alkaa 25 mg:lla suun kautta 12 kuukauden hoitovaihe kiinteällä 100 mg:n annoksella suun kautta
Lääke: lamotrigiini
100 mg kerran päivässä, 12 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo
300 mg mannitolia 2 % Aerosililla
Lääke: lamotrigiini
100 mg kerran päivässä, 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
N-asetyyliaspartaatti / kreatiini - normaalin valkoisen aineen osamäärä MR-spektroskopialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lamotrigiinin turvallisuus yhdessä interferoni beeta 1a:n (30 mikrogrammaa) kanssa kerran viikossa lihakseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Laajennettu vammaisuuden pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Väsymyksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
N-asetyyliaspartaatti / kreatiini - normaalin valkoisen aineen osamäärä MR-spektroskopialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hospital of St. Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa