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O efeito neuroprotetor da lamotrigina e do interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

9 de junho de 2009 atualizado por: Cantonal Hospital of St. Gallen

Ensaio monocêntrico randomizado e controlado por placebo de Fase II para o efeito neuroprotetor da Lamotrigina mais Interferon Beta 1a 30mcg uma vez por semana por via intramuscular em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente.

Este estudo foi concebido para avaliar o efeito neuroprotetor da lamotrigina na combinação de interferon beta 1a uma vez por semana por via intramuscular em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Norman Putzki, MD
        • Subinvestigador:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • esclerose múltipla definitiva de acordo com os critérios de Mc Donald
  • síndrome clínica isolada de acordo com os critérios de Mc Donald
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida 0-5
  • Pré-tratamento com interferon beta 1a (Avonex) desde pelo menos 2 meses antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • recidiva dentro de 30 dias antes da randomização
  • pulsoterapia com esteróides dentro de 30 dias antes da randomização
  • gravidez ou má contracepção
  • contra-indicação da lamotrigina
  • sintomas depressivos
  • medicamentos com possível interação com lamotrigina de acordo com o folheto de instruções
  • outras condições médicas relevantes, exceto esclerose múltipla
  • resultados laboratoriais clinicamente relevantes
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lamotrigina
Fase inicial de 7 semanas com dose crescente começando com 25 mg oral Fase de tratamento de 12 meses com dose fixa de 100 mg oral
Medicamento: lamotrigina
100 mg, uma vez ao dia, 12 meses
Comparador de Placebo: Placebo
300mg Manitol com 2% Aerosil
Medicamento: lamotrigina
100 mg, uma vez ao dia, 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
N-Acetil-Aspartato / creatina - quociente na substância branca de aparência normal por espectroscopia de RM
Prazo: 12 meses
12 meses
Segurança da lamotrigina em combinação com interferon beta 1a (30 mcg) uma vez por semana por via intramuscular.
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recaída
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação de status de incapacidade expandida
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação de Gravidade da Fadiga
Prazo: 12 meses
12 meses
N-Acetil-Aspartato / creatina - quociente na substância branca de aparência normal por espectroscopia de RM
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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