Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den neurobeskyttende effekt af lamotrigin og interferon beta 1a hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

9. juni 2009 opdateret af: Cantonal Hospital of St. Gallen

Randomiseret, placebo-kontrolleret fase II monocentrisk undersøgelse for den neurobeskyttende effekt af Lamotrigin Plus Interferon Beta 1a 30mcg intramuskulært én gang om ugen hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den neurobeskyttende effekt af lamotrigin i kombinationen af ​​interferon beta 1a én gang om ugen intramuskulært hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Putzki, MD
        • Underforsker:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • definitiv multipel sklerose efter Mc Donald-kriterier
  • klinisk isoleret syndrom i henhold til Mc Donalds kriterier
  • Udvidet handicapstatusskala Score 0-5
  • Forbehandling med interferon beta 1a (Avonex) siden mindst 2 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald inden for 30 dage før randomisering
  • steroidpulsbehandling inden for 30 dage før randomisering
  • graviditet eller dårlig prævention
  • kontraindikation for lamotrigin
  • depressive symptomer
  • lægemidler med mulig interaktion med lamotrigin ifølge brugsanvisning
  • andre medicinske relevante tilstande, men multipel sklerose
  • klinisk relevante laboratorieresultater
  • kontraindikation for MR
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lamotrigin
7 ugers indledende fase med stigende dosis begyndende med 25 mg oral 12 måneders behandlingsfase med fast dosis på 100 mg oral
Medicin: lamotrigin
100 mg, én gang dagligt, 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
300mg Mannitol med 2% Aerosil
Medicin: lamotrigin
100 mg, én gang dagligt, 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
N-acetyl-aspartat / kreatin - kvotient i normalt forekommende hvidt stof ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed ved lamotrigin i kombination med interferon beta 1a (30 mcg) intramuskulært én gang om ugen.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udvidet handicapstatusscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sværhedsgrad for træthed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
N-acetyl-aspartat / kreatin - kvotient i normalt forekommende hvidt stof ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner