Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het neuroprotectieve effect van lamotrigine en interferon bèta 1a bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

9 juni 2009 bijgewerkt door: Cantonal Hospital of St. Gallen

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde monocentrische fase II-studie voor het neuroprotectieve effect van lamotrigine plus interferon bèta 1a 30 mcg eenmaal per week intramusculair bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Deze studie is opgezet om het neuroprotectieve effect van lamotrigine te evalueren in de combinatie van interferon beta 1a eenmaal per week intramusculair bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman Putzki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • definitieve multiple sclerose volgens de criteria van Mc Donald
  • klinisch geïsoleerd syndroom volgens Mc Donald-criteria
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore 0-5
  • Voorbehandeling met interferon beta 1a (Avonex) vanaf minimaal 2 maanden voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • steroïde pulstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • zwangerschap of slechte anticonceptie
  • contra-indicatie voor lamotrigine
  • depressieve symptomen
  • geneesmiddelen met mogelijke interactie met lamotrigine volgens de bijsluiter
  • andere medisch relevante aandoeningen maar multiple sclerose
  • klinisch relevante laboratoriumresultaten
  • contra-indicatie voor MRI
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lamotrigine
7 weken initiële fase met toenemende dosis beginnend met 25 mg oraal 12 maanden behandelfase met vaste dosis van 100 mg oraal
Geneesmiddel: lamotrigine
100 mg, eenmaal daags, 12 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
300 mg mannitol met 2% spuitbus
Geneesmiddel: lamotrigine
100 mg, eenmaal daags, 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
N-acetyl-aspartaat / creatine - quotiënt in normaal ogende witte stof door MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid van lamotrigine in combinatie met interferon beta 1a (30 mcg) eenmaal per week intramusculair.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Uitgebreide invaliditeitsstatusscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vermoeidheid Ernst Score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
N-acetyl-aspartaat / creatine - quotiënt in normaal ogende witte stof door MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren