Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie lamotryginy i interferonu beta 1a u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

9 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Cantonal Hospital of St. Gallen

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie monocentryczne fazy II dotyczące neuroprotekcyjnego działania lamotryginy plus interferonu beta 1a 30 mcg raz w tygodniu domięśniowo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Badanie to ma na celu ocenę neuroprotekcyjnego działania lamotryginy w kombinacji z interferonem beta 1a raz w tygodniu domięśniowo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Norman Putzki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • definitywne stwardnienie rozsiane według kryteriów Mc Donalda
  • izolowany zespół kliniczny według kryteriów Mc Donalda
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności 0-5
  • Wstępne leczenie interferonem beta 1a (Avonex) od co najmniej 2 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • nawrotu w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • terapii impulsami sterydowymi w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • ciąża lub zła antykoncepcja
  • przeciwwskazania do lamotryginy
  • objawy depresyjne
  • leki mogące wchodzić w interakcje z lamotryginą zgodnie z ulotką informacyjną
  • inne istotne stany medyczne oprócz stwardnienia rozsianego
  • klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lamotrygina
7-tygodniowa faza początkowa z rosnącą dawką rozpoczynającą się od 25 mg doustnie 12-miesięczna faza leczenia ze stałą dawką 100 mg doustnie
Lek: lamotrygina
100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
300mg Mannitolu z 2% Aerosilem
Lek: lamotrygina
100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
N-Acetylo-asparaginian / kreatyna - iloraz w normalnie wyglądającej istocie białej według spektroskopii MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo stosowania lamotryginy w skojarzeniu z interferonem beta 1a (30 mcg) raz w tygodniu domięśniowo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozszerzona ocena stanu niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
N-Acetylo-asparaginian / kreatyna - iloraz w normalnie wyglądającej istocie białej według spektroskopii MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj