재발완성 다발성경화증 환자에서 Lamotrigine과 Interferon Beta 1a의 신경보호 효과
2009년 6월 9일 업데이트: Cantonal Hospital of St. Gallen
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 매주 1회 근육 주사로 라모트리진 플러스 인터페론 베타 1a 30mcg의 신경 보호 효과에 대한 무작위, 위약 대조 2상 단심 시험.
이 연구는 재발 완화성 다발성 경화증 환자에게 인터페론 베타 1a를 매주 1회 근육주사하는 병용 요법에서 라모트리진의 신경 보호 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
연락하다:
- Norman Putzki, MD
- 전화번호: 1663 +4171494
- 이메일: norman.putzki@kssg.ch
-
수석 연구원:
- Norman Putzki, MD
-
부수사관:
- Ozgur Yaldizli, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 확정 다발성 경화증
- Mc Donald 기준에 따른 임상적 고립 증후군
- 확장 장애 상태 척도 점수 0-5
- 포함되기 최소 2개월 전부터 인터페론 베타 1a(Avonex)로 전처리
제외 기준:
- 무작위 배정 전 30일 이내에 재발
- 무작위 배정 전 30일 이내에 스테로이드 펄스 요법
- 임신 또는 피임 불량
- 라모트리진에 대한 금기
- 우울 증상
- 지침 전단지에 따라 라모트리진과 가능한 상호 작용이 있는 약물
- 다발성 경화증을 제외한 다른 의학적 관련 상태
- 임상적으로 관련된 실험실 결과
- MRI에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라모트리진
경구 25mg부터 시작하여 증량하는 7주 초기 단계 100mg 경구 고정 용량으로 12개월 치료 단계
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100 mg, 1일 1회, 12개월
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|
위약 비교기: 위약
2% Aerosil 함유 300mg 만니톨
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100 mg, 1일 1회, 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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N-Acetyl-Aspartate / creatine - MR-분광법에 의해 정상적으로 보이는 백질의 지수
기간: 12 개월
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12 개월
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라모트리진과 인터페론 베타 1a(30mcg)를 매주 1회 근육주사하는 것의 안전성.
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발률
기간: 12 개월
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12 개월
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확장된 장애 상태 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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|
피로 심각도 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
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N-Acetyl-Aspartate / creatine - MR-분광법에 의해 정상적으로 보이는 백질의 지수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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