Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den neuroprotektiva effekten av lamotrigin och interferon beta 1a hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

9 juni 2009 uppdaterad av: Cantonal Hospital of St. Gallen

Randomiserad, placebokontrollerad monocentrisk fas II-studie för den neuroprotektiva effekten av Lamotrigin Plus Interferon Beta 1a 30 mcg intramuskulärt en gång i veckan hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Denna studie är utformad för att utvärdera den neuroprotektiva effekten av lamotrigin i kombinationen av interferon beta 1a en gång i veckan intramuskulärt hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Norman Putzki, MD
        • Underutredare:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • definitiv multipel skleros enligt Mc Donalds kriterier
  • kliniskt isolerat syndrom enligt Mc Donalds kriterier
  • Utökad funktionshinder Status Skala Poäng 0-5
  • Förbehandling med interferon beta 1a (Avonex) sedan minst 2 månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  • återfall inom 30 dagar före randomisering
  • steroidpulsbehandling inom 30 dagar före randomisering
  • graviditet eller dåligt preventivmedel
  • kontraindikation för lamotrigin
  • depressiva symtom
  • läkemedel med möjlig interaktion med lamotrigin enligt bruksanvisningen
  • andra medicinskt relevanta tillstånd men multipel skleros
  • kliniskt relevanta laboratorieresultat
  • kontraindikation för MRT
  • informerat samtycke saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lamotrigin
7 veckors initial fas med ökande dos som börjar med 25 mg oralt 12 månaders behandlingsfas med fast dos på 100 mg oralt
Läkemedel: lamotrigin
100 mg, en gång dagligen, 12 månader
Placebo-jämförare: Placebo
300mg Mannitol med 2% Aerosil
Läkemedel: lamotrigin
100 mg, en gång dagligen, 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
N-acetyl-aspartat / kreatin - kvot i normal uppträdande vit substans med MR-spektroskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet för lamotrigin i kombination med interferon beta 1a (30 mcg) intramuskulärt en gång i veckan.
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utökat resultat för funktionshinder
Tidsram: 12 månader
12 månader
Allvarlighetsgrad för trötthet
Tidsram: 12 månader
12 månader
N-acetyl-aspartat / kreatin - kvot i normal uppträdande vit substans med MR-spektroskopi
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera