Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek lamotriginu a interferonu beta 1a u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

9. června 2009 aktualizováno: Cantonal Hospital of St. Gallen

Randomizovaná, placebem kontrolovaná monocentrická studie fáze II pro neuroprotektivní účinek Lamotriginu plus Interferon Beta 1a 30 mcg jednou týdně intramuskulárně u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila neuroprotektivní účinek lamotriginu v kombinaci s interferonem beta 1a jednou týdně intramuskulárně u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman Putzki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definitivní roztroušená skleróza podle Mc Donaldových kritérií
  • klinicky izolovaný syndrom podle Mc Donaldových kritérií
  • Rozšířená stupnice stavu postižení skóre 0-5
  • Předběžná léčba interferonem beta 1a (Avonex) minimálně 2 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • relapsu během 30 dnů před randomizací
  • steroidní pulzní terapie během 30 dnů před randomizací
  • těhotenství nebo špatná antikoncepce
  • Kontraindikace pro lamotrigin
  • depresivní příznaky
  • léky s možnou interakcí s lamotriginem podle příbalového letáku
  • jiné zdravotní stavy kromě roztroušené sklerózy
  • klinicky relevantní laboratorní výsledky
  • kontraindikace pro MRI
  • chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lamotrigin
7 týdnů počáteční fáze se zvyšující se dávkou začínající 25 mg perorálně 12měsíční léčebná fáze s fixní dávkou 100 mg perorálně
Lék: lamotrigin
100 mg, jednou denně, 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
300 mg manitolu s 2 % aerosilu
Lék: lamotrigin
100 mg, jednou denně, 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
N-Acetyl-aspartát / kreatin - kvocient v normální bílé hmotě podle MR-spektroskopie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost lamotriginu v kombinaci s interferonem beta 1a (30 mcg) jednou týdně intramuskulárně.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozšířené skóre stavu invalidity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre závažnosti únavy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
N-Acetyl-aspartát / kreatin - kvocient v normální bílé hmotě podle MR-spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit