Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lamotrigin és a béta-1a interferon neuroprotektív hatása visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2009. június 9. frissítette: Cantonal Hospital of St. Gallen

Randomizált, placebo-kontrollos fázisú monocentrikus vizsgálat a Lamotrigine Plus Interferon Beta 1a 30 mcg hetente egyszeri intramuszkuláris neuroprotektív hatásának vizsgálatára relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat a lamotrigin neuroprotektív hatásának értékelésére szolgál a béta 1a interferon kombinációjában, hetente egyszer intramuszkulárisan relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Norman Putzki, MD
        • Alkutató:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • definitív sclerosis multiplex a Mc Donald kritériumok szerint
  • klinikai izolált szindróma Mc Donald kritériumai szerint
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála pontszám 0-5
  • Előkezelés béta 1a interferonnal (Avonex) a felvétel előtt legalább 2 hónappal

Kizárási kritériumok:

  • a randomizációt megelőző 30 napon belül visszaesik
  • szteroid pulzus terápia a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • terhesség vagy rossz fogamzásgátlás
  • a lamotrigin ellenjavallata
  • depressziós tünetek
  • Lamotriginnel esetlegesen kölcsönhatásba lépő gyógyszerek a használati utasítás szerint
  • egyéb egészségügyi szempontból releváns állapotok, de a sclerosis multiplex
  • klinikailag releváns laboratóriumi eredményeket
  • az MRI ellenjavallata
  • hiányzik a tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lamotrigin
7 hetes kezdeti fázis növekvő adaggal, 25 mg szájon át kezdődő 12 hónapos kezelési szakasz fix 100 mg orális dózissal
Drog: lamotrigin
100 mg naponta egyszer, 12 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
300 mg mannit 2% Aerosil-lal
Drog: lamotrigin
100 mg naponta egyszer, 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
N-acetil-aszpartát / kreatin - normál megjelenésű fehérállomány hányadosa MR-spektroszkópiával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A lamotrigin biztonságossága béta 1a interferonnal (30 mcg) kombinálva hetente egyszer intramuszkulárisan.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Kibővített rokkantsági státusz pontszám
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Fáradtság súlyossági pontszáma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
N-acetil-aszpartát / kreatin - normál megjelenésű fehérállomány hányadosa MR-spektroszkópiával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel