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Die neuroprotektive Wirkung von Lamotrigin und Interferon Beta 1a bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

9. Juni 2009 aktualisiert von: Cantonal Hospital of St. Gallen

Randomisierte, placebokontrollierte monozentrische Phase-II-Studie zur neuroprotektiven Wirkung von Lamotrigin plus Interferon Beta 1a 30 mcg einmal wöchentlich intramuskulär bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Diese Studie dient der Bewertung der neuroprotektiven Wirkung von Lamotrigin in Kombination mit Interferon beta 1a einmal wöchentlich intramuskulär bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norman Putzki, MD
        • Unterermittler:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • definitive Multiple Sklerose nach Mc-Donald-Kriterien
  • klinisch isoliertes Syndrom nach Mc-Donald-Kriterien
  • Erweiterter Behinderungsstatus-Skalawert 0-5
  • Vorbehandlung mit Interferon beta 1a (Avonex) seit mindestens 2 Monaten vor Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Steroid-Pulstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwangerschaft oder schlechte Verhütung
  • Kontraindikation für Lamotrigin
  • depressive Symptome
  • Arzneimittel mit möglicher Wechselwirkung mit Lamotrigin gemäß Beipackzettel
  • andere medizinisch relevante Erkrankungen außer Multipler Sklerose
  • klinisch relevante Laborergebnisse
  • Kontraindikation für MRT
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamotrigin
7 Wochen Initialphase mit ansteigender Dosis beginnend mit 25 mg oral 12 Monate Behandlungsphase mit fixer Dosis von 100 mg oral
Arzneimittel: Lamotrigin
100 mg, einmal täglich, 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
300 mg Mannit mit 2 % Aerosil
Arzneimittel: Lamotrigin
100 mg, einmal täglich, 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
N-Acetyl-Aspartat / Kreatin - Quotient in normal erscheinender weißer Substanz durch MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit von Lamotrigin in Kombination mit Interferon beta 1a (30 mcg) einmal wöchentlich intramuskulär.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erweiterter Behinderungsstatus-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
N-Acetyl-Aspartat / Kreatin - Quotient in normal erscheinender weißer Substanz durch MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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