El efecto neuroprotector de lamotrigina e interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
9 de junio de 2009 actualizado por: Cantonal Hospital of St. Gallen
Ensayo monocéntrico de fase II aleatorizado y controlado con placebo para el efecto neuroprotector de lamotrigina más interferón beta 1a 30 mcg una vez a la semana por vía intramuscular en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto neuroprotector de lamotrigina en combinación con interferón beta 1a una vez a la semana por vía intramuscular en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Contacto:
- Norman Putzki, MD
- Número de teléfono: 1663 +4171494
- Correo electrónico: norman.putzki@kssg.ch
-
Investigador principal:
- Norman Putzki, MD
-
Sub-Investigador:
- Ozgur Yaldizli, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esclerosis múltiple definitiva según los criterios de Mc Donald
- síndrome clínico aislado según criterios de Mc Donald
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada 0-5
- Pretratamiento con interferón beta 1a (Avonex) desde al menos 2 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- recaída dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- terapia de esteroides en pulsos dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- embarazo o mala anticoncepción
- contraindicacion de lamotrigina
- sintomas depresivos
- medicamentos con posible interacción con lamotrigina según prospecto
- otras condiciones médicas relevantes excepto la esclerosis múltiple
- resultados de laboratorio clínicamente relevantes
- contraindicación para resonancia magnética
- falta consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lamotrigina
Fase inicial de 7 semanas con dosis creciente comenzando con 25 mg por vía oral Fase de tratamiento de 12 meses con dosis fija de 100 mg por vía oral
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100 mg, una vez al día, 12 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Manitol 300mg con Aerosil al 2%
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100 mg, una vez al día, 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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N-acetil-aspartato/creatina: cociente en la sustancia blanca de aspecto normal por espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad de lamotrigina en combinación con interferón beta 1a (30 mcg) una vez por semana por vía intramuscular.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje de estado de discapacidad ampliado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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N-acetil-aspartato/creatina: cociente en la sustancia blanca de aspecto normal por espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- LT.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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