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L'effet neuroprotecteur de la lamotrigine et de l'interféron bêta 1a chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

9 juin 2009 mis à jour par: Cantonal Hospital of St. Gallen

Essai monocentrique de phase II randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet neuroprotecteur de la lamotrigine plus interféron bêta 1a 30 mcg intramusculaire une fois par semaine chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Cette étude vise à évaluer l'effet neuroprotecteur de la lamotrigine en association avec l'interféron bêta 1a une fois par semaine par voie intramusculaire chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Norman Putzki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sclérose en plaques définitive selon les critères de Mc Donald
  • syndrome clinique isolé selon les critères de Mc Donald
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité Score 0-5
  • Pré-traitement par interféron bêta 1a (Avonex) depuis au moins 2 mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • rechute dans les 30 jours précédant la randomisation
  • corticothérapie pulsée dans les 30 jours précédant la randomisation
  • grossesse ou mauvaise contraception
  • contre-indication à la lamotrigine
  • symptômes dépressifs
  • médicaments avec interaction possible avec la lamotrigine selon la notice
  • autres conditions médicales pertinentes, mais la sclérose en plaques
  • résultats de laboratoire cliniquement pertinents
  • contre-indication à l'IRM
  • manque de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lamotrigine
Phase initiale de 7 semaines avec une dose croissante commençant par 25 mg par voie orale Phase de traitement de 12 mois avec une dose fixe de 100 mg par voie orale
Médicament: lamotrigine
100 mg, une fois par jour, 12 mois
Comparateur placebo: Placebo
300 mg de mannitol avec 2 % d'aérosil
Médicament: lamotrigine
100 mg, une fois par jour, 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
N-acétyl-aspartate / créatine - quotient dans la substance blanche apparaissant normale par spectroscopie MR
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité de la lamotrigine en association avec l'interféron bêta 1a (30 mcg) une fois par semaine par voie intramusculaire.
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rechute
Délai: 12 mois
12 mois
Score d'état d'invalidité étendu
Délai: 12 mois
12 mois
Score de sévérité de la fatigue
Délai: 12 mois
12 mois
N-acétyl-aspartate / créatine - quotient dans la substance blanche apparaissant normale par spectroscopie MR
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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