Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nevroprotektive effekten av lamotrigin og interferon Beta 1a hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

9. juni 2009 oppdatert av: Cantonal Hospital of St. Gallen

Randomisert, placebokontrollert fase II monosentrisk studie for den nevroprotektive effekten av Lamotrigin Plus Interferon Beta 1a 30mcg intramuskulært én gang i uken hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Denne studien er designet for å evaluere den nevrobeskyttende effekten av lamotrigin i kombinasjonen av interferon beta 1a en gang ukentlig intramuskulært hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Norman Putzki, MD
        • Underetterforsker:
          • Ozgur Yaldizli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • definitiv multippel sklerose i henhold til Mc Donalds kriterier
  • klinisk isolert syndrom i henhold til Mc Donalds kriterier
  • Utvidet funksjonshemming Status Skala Poeng 0-5
  • Forbehandling med interferon beta 1a (Avonex) siden minst 2 måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall innen 30 dager før randomisering
  • steroidpulsbehandling innen 30 dager før randomisering
  • graviditet eller dårlig prevensjon
  • kontraindikasjon for lamotrigin
  • depressive symptomer
  • legemidler med mulig interaksjon med lamotrigin i henhold til bruksanvisningen
  • andre medisinske relevante tilstander, men multippel sklerose
  • klinisk relevante laboratorieresultater
  • kontraindikasjon for MR
  • manglende informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lamotrigin
7 uker startfase med økende dose som begynner med 25 mg oral 12 måneders behandlingsfase med fast dose på 100 mg oral
Legemiddel: lamotrigin
100 mg, en gang daglig, 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
300mg Mannitol med 2% Aerosil
Legemiddel: lamotrigin
100 mg, en gang daglig, 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
N-acetyl-aspartat / kreatin - kvotient i normalt utseende hvit substans ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet for lamotrigin i kombinasjon med interferon beta 1a (30 mcg) intramuskulært én gang i uken.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utvidet funksjonshemmingsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fatigue Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
N-acetyl-aspartat / kreatin - kvotient i normalt utseende hvit substans ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere