吲哚胺 2,3-双加氧酶活性、细胞因子、BDNF、BH4 和米氮平在纤维肌痛综合征中疗效的血清水平研究

本研究旨在调查泰国人的抗伤害性生物胺（5-羟色胺 [5-羟色胺；5-HT]、去甲肾上腺素 [NE]、多巴胺 [DA] 及其代谢物）状态以及细胞因子、BDNF 和 BH4 的血清水平纤维肌痛综合征 (FMS) 患者与代表性泰国人群的比较。 还将评估米氮平作为 FMS 单一疗法的疗效和耐受性。 此外，还将对 FMS 中的吲哚胺 2,3-双加氧酶 (IDO) 活性进行概念验证。

研究将分为三个部分。 在第一部分中，将检查泰国种族的 FMS 患者，通过与人口统计学匹配但不相关的健康正常对照 (HNC) 进行比较，以确定抗伤害性生物胺、细胞因子、BDNF 和 BH4 的血液和/或尿液水平。 在第二部分中，来自第一部分研究的 FMS 受试者将被随机分配到使用米氮平或出现相同的安慰剂的盲法治疗。 将分为三个治疗组 (N=1:1:1)，以适应睡前给予两种剂量的米氮平（15 毫克、30 毫克）和安慰剂。 基线和后续访问时的药丸计数将记录依从性。 标准结果工具（以泰语翻译和验证）将在基线和每次后续访问中使用。 共同主要结果变量将是疼痛视觉模拟量表 (PVAS) 评分和疼痛反应者的变化（>= 30% PVAS 减少）。 感兴趣的次要临床结果变量将包括抑郁、失眠、焦虑、身体机能、晨僵、患者对疾病状态的总体评估、患者对变化的总体印象、纤维肌痛影响问卷（FIQ、生活质量和不良经历。 血液和/或尿液中生物胺和 IGF-1 浓度随着治疗的变化将作为次要生化指标进行检查。 在第三部分中，将比较抑郁的 FMS、非抑郁的 FMS 和 HNC 的 IDO 活性。 此外，将评估米氮平治疗对抑郁症和非抑郁症 FMS 患者 IDO 活性的影响。

研究假设

1. 泰国 FMS 患者的抗伤害性生物胺水平低于泰国健康正常对照。
2. 在 FMS 患者中可以观察到更高的 IDO 活性。
3. 在 FMS 患者中可以观察到更高的细胞因子。
4. 在 FMS 患者中可以观察到更高的 BDNF。
5. 在 FMS 患者中可以观察到较低的 BH4。
6. 米氮平对 FMS 治疗有效。