Indoleamiini-2,3-dioksigenaasiaktiivisuuden, sytokiinien seerumitasojen, BDNF:n, BH4:n ja mirtatsapiinin tehokkuuden tutkimus fibromyalgiaoireyhtymässä
Tutkimus anti-nosiseptiivisestä biogeenisesta amiinista, indoleamiini-2,3-dioksigenaasiaktiivisuudesta, seerumitasoista sytokiinien, BDNF:n, BH4:n ja mirtatsapiinin tehokkuudesta thai-fibromyalgia-oireyhtymäpotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia antinosiseptiivisen biogeenisen amiinin (serotoniini [5-hydroksitryptamiini; 5-HT], norepinefriini [NE], dopamiini [DA] ja niiden metaboliitit) tilaa sekä sytokiinien, BDNF:n ja BH4:n seerumitasoja thaimaassa. fibromyalgia-oireyhtymää (FMS) sairastavia potilaita verrattuna edustavaan Thaimaan väestöön. Myös mirtatsapiinin tehoa ja siedettävyyttä FMS:n monoterapiana arvioidaan. Lisäksi suoritetaan todiste indoleamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO) aktiivisuudesta FMS:ssä.
Tutkimus jaetaan kolmeen osaan. Osassa I tutkitaan thaimaalaisia FMS-potilaita, jotta voidaan määrittää antinosiseptiivisten biogeenisten amiinien, sytokiinien, BDNF:n ja BH4:n taso veressä ja/tai virtsassa verrattuna demografisesti yhteensopiviin, mutta toisiinsa liittymättömiin terveisiin normaaleihin kontrolleihin (HNC). Osassa II osan I tutkimuksen FMS-potilaat satunnaistetaan saamaan sokkohoitoa mirtatsapiinilla tai samannäköisellä lumelääkkeellä. On kolme hoitoryhmää (N=1:1:1), joihin mahtuu kaksi annosta mirtatsapiinia (15 mg, 30 mg) ja lumelääkettä, jotka annetaan ennen nukkumaanmenoa. Pillerimäärät lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä dokumentoivat noudattamisen. Vakiotulosinstrumentteja (käännetty ja validoitu thain kielelle) käytetään lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Ensisijainen tulosmuuttuja on muutokset kipua visuaalisen analogisen asteikon (PVAS) pisteissä ja kipuvastaajissa (>= 30 % PVAS-vähennys). Kiinnostavia toissijaisia kliinisiä tulosmuuttujia ovat masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, aamujäykkyys, potilaan yleisarvio sairauden tilasta, potilaan yleisvaikutelma muutoksesta, fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ, elämänlaatu ja haittavaikutukset. Toissijaisina biokemiallisina toimenpiteinä tarkastellaan hoidon aiheuttamia biogeenisten amiinien ja IGF-1-pitoisuuksien muutoksia veressä ja/tai virtsassa. Osassa III verrataan masentuneen FMS:n, ei-masennetun FMS:n ja HNC:n IDO-aktiivisuutta. Lisäksi arvioidaan mirtatsapiinihoidon vaikutus IDO-aktiivisuuteen masentuneilla ja ei-masenneilla FMS-potilailla.
Tutkimushypoteesi
- Antinosiseptiivisen biogeenisen amiinin tasot thaimaalaisilla FMS-potilailla ovat alhaisemmat kuin thaimaalaisissa terveissä normaaleissa verrokeissa.
- Korkeampaa IDO-aktiivisuutta voitiin havaita FMS-potilailla.
- Korkeampia sytokiineja voitiin havaita FMS-potilailla.
- Korkeampi BDNF voitiin havaita FMS-potilailla.
- FMS-potilailla voitiin havaita alhaisempaa BH4:ää.
- Mirtatsapiini on tehokas FMS-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaanottokriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot, jotka ovat peräisin thaimaalaisista vanhemmista
- täyttävät American College of Rheumatology 1990:n määrittämät FMS-kriteerit
- saada pisteet > 4 kipu visuaalisen analogisen asteikon (PVAS) perusteella seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa vakava tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen häiriö
- tulehdus tai vamma tai trauma edellisen kuukauden aikana
- päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
- vakava itsemurhariski
- raskaus tai imetys
- koehenkilöllä on allergisia reaktioita mirtatsapiinille tai jollekin sen aineosalle tai vakavia allergisia reaktioita useille lääkkeille
- samanaikaiset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
- Lääkkeiden tai kasviperäisten aineiden käyttö, joilla on keskushermostotoimintaa
- kipulääkkeiden säännöllinen käyttö, paitsi asetaminofeeni, enintään 2 grammaa päivässä
- rauhoittavien/unilääkkeiden krooninen käyttö
- ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (kaikki masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, psykoosilääkkeet, unilääkkeet, kuten unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit, kaikki kipulääkkeet, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet, lihasrelaksantit, piristävät lääkkeet, kuten dekstroamfetamiini ja muut metyylifosfaatit potilaan fibromyalgian hoitoon ottamat lääkkeet
- ei voi osallistua tutkimuksen seurantaohjelmaan
- ei ole samaa mieltä epätavanomaisten tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen, kuten perinteisen thai-hieronnan, välttämisestä tai vakaasta ylläpitämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
plasebo
|
|
Placebo Comparator: mirtatsapiini 15
mirtatsapiini 15 mg
|
mirtatsapiini 15 mg tai 30 mg tabletti päivittäin nukkumaan mennessä 13 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: mirtatsapiini 30
mirtatsapiini 30 mg
|
mirtatsapiini 15 mg tai 30 mg tabletti päivittäin nukkumaan mennessä 13 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen osan II ensisijainen tulosmitta on "muutos lähtötasosta kipu visuaalisen analogisen asteikon (PVAS) pistemäärän vaikeusasteessa" ja kipuvastaajat (>= 30 % PVAS-vähennys).
Aikaikkuna: päivät 7, 21, 35, 63, 91 (päivä 0 = odotetun aloitusannoksen ensimmäinen päivä)
|
päivät 7, 21, 35, 63, 91 (päivä 0 = odotetun aloitusannoksen ensimmäinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennus, unen laatu, potilaan yleinen sairauden tilan arviointi, FIQ, PGIC, elämänlaatu, haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivät 7, 21, 35, 63, 91 (päivä 0 = odotetun aloitusannoksen päivä)
|
päivät 7, 21, 35, 63, 91 (päivä 0 = odotetun aloitusannoksen päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suwimon Yeephu, Faculty of Pharmacy Mahidol University
- Päätutkija: Saithip Suttiruksa, Master, Faculty of Pharmacy, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 323/2551(EC4)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .